의약품상세정보

졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)

졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)
성상 무색 내지 미황색-노랑색에 투명에서 유백광의 액이 무색투명한 유리시린지에 든 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-05-27
품목기준코드 201602975
표준코드 8806536028905, 8806536028912

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 오말리주맙

총량 : 1 프리필드시린지(1.0mL) 중  |  성분명 : 오말리주맙  |  분량 : 150.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : (숙주 : CHO-DP12, 벡터 : psVIE25)

첨가제 : 주사용수,폴리소르베이트20,1회용주사침,L-히스티딘,L-아르기닌염산염,L-히스티딘염산염수화물

첨가제 주의 관련 성분: L-아르기닌염산염

첨가제주의사항

효능효과

1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma)

○ 성인 및 청소년 (12세 이상)

다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.

1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며

2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)

3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.

○ 소아(6세~12세 미만)

다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.

1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며

2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고

3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.

이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다.

2. 비용종을 동반한 만성비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps)

○ 성인 (만 18세 이상)

기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료

3. 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria)

○ 성인 및 청소년 (12세 이상)

H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제

용법용량

1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) :

이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다.

이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다.(표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)

표1 및 표2의 1회 투여 용량에 따라, 매 투여 시 이 약 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사할 수 있다. (표3 및 표4 투여 용량에 따른 투여 용법 참조, 프리필드시린지의 경우, 일부 투여 용량은 150 mg 제제와 75 mg 제제를 함께 사용 가능)

표1. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 4주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)

 

 

체중(kg)

치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL)

≥20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-

150

≥ 30-100

75

75

75

150

150

150

150

150

300

300

> 100-200

150

150

150

300

300

300

300

300

450

600

> 200-300

150

150

225

300

300

450

450

450

600

 

 

> 300-400

225

225

300

450

450

450

600

600

 

 

> 400-500

225

300

450

450

600

600

 

 

> 500-600

300

300

450

600

600

 

 

> 600-700

300

 

 

450

600

매 2 주 간격 투여는 표2 참조

* 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음

표2. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 2주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)

 

 

체중(kg)

치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL)

≥20-

25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-

125

>125-

150

≥ 30-100

매 4주 간격 투여는 표1 참조

> 100-200

 

 

> 200-300

 

 

375

> 300-400

 

 

450

525

> 400-500

 

 

375

375

525

600

> 500-600

 

 

375

450

450

600

 

 

> 600-700

 

 

225

 

 

 

 

375

450

450

525

 

 

> 700-800

225

225

300

375

450

450

525

600

 

 

> 800-900

225

225

300

375

450

525

600

 

 

> 900-1000

225

300

375

450

525

600

 

 

>1000-1100

225

300

375

450

600

투여하지 말것

용량추천에 대한 데이터가 없음

>1100-1200

300

300

450

525

600

>1200-1300

300

375

450

525

 

 

>1300-1500

300

375

525

600

* 체중 30kg 미만 및 150kg 초과 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음.

면역글로불린 E의 기저치나 체중(kg)이 표1 및 표2 용량표의 한도 밖에 있을 경우, 이 약을 투여하여서는 안된다.

표3. 1회 투여 용량에 대한 바이알의 투여 용법(주사횟수, 주입량) 전환표

1회 투여

용량(mg)

바이알 수

주사 횟수

총 주입용량(ml)

150 mg*

75

1/2

1

0.6

150

1

1

1.2

225

1 과 1/2

2

1.8

300

2

2

2.4

375

2 와 1/2

3

3.0

450

3

3

3.6

525

3 과 1/2

4

4.2

600

4

4

4.8

* 1.2ml: 바이알 당 최고 전달용량 (오말리주맙 150 mg)

표4. 1회 투여 용량에 대한 프리필드시린지의 투여 용법(주사횟수, 주입량) 전환표

1회 투여

용량(mg)

시린지 수

주사 횟수

총 주입용량(ml)

75mg

150mg

75

1

0

1

0.5

150

0

1

1

1.0

225

1

1

2

1.5

300

0

2

2

2.0

375

1

2

3

2.5

450

0

3

3

3.0

525

1

3

4

3.5

600

0

4

4

4.0

용량 결정을 위하여 투여 시작 전, 환자들의 면역글로불린 E 수치를 시판되고 있는 혈청 총 면역글로불린 E 정량법에 의해 결정하여야 한다.

면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 환자들은 이 약으로 인한 유익성을 경험할 가능성이 적을 수 있다. 이 약 투여를 시작하기 전, 이 약을 처방하는 의사들은 면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 성인/청소년 환자 및 면역글로불린 E의 수치가 200 IU/mL 보다 낮은 소아 (6세~12세 미만)의 경우 통년성 알러젠에 대하여 명백한 시험관 내(in vitro) 반응(RAST)를 나타냄을 확인하여야 한다.

이 약은 피하주사를 통하여 투여하여야만 하며 정맥 내 투여나 근육주사를 통하여 투여하여서는 안 된다.

팔의 삼각근 부위에 피하주사하거나, 팔의 삼각근 부위에 투여할 수 없을 경우, 허벅지에 주사하도록 한다.

이 약은 자가 투여에 대한 경험이 제한되어 있다. 따라서 이 약은 의료인에 의해 투여되어야 한다.

이 약의 사용에 대해서는 ‘사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의’ 항을 참조한다.

투여기간, 모니터링 및 용량의 조절

이 약은 장기간 투여하며, 이 약의 투여를 중단할 경우 일반적으로 비결합 면역글로불린 E의 수치가 다시 높아지고 그와 연관된 증상이 나타날 수 있다.

알레르기성 천식에 대한 임상시험에서 이 약을 투여하고 효과를 보이는 데까지 최소 12-16주가 소요됨을 확인하였다. 이 약 투여를 시작하여 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하여야 한다. 전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거하여 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 임상시험에서 이 약을 투여하고 최소 4주차에 1차 평가에서 비용종 점수(NPS) 및 비충혈 점수(NCS)의 변화가 관찰되었다. 지속적인 치료의 필요성은 환자의 질병 중등도와 증상 조절 수준에 기초하여 주기적으로 재평가 되어야 한다.

이 약으로 치료 중에는 총 면역글로불린 E 수치가 상승되며, 치료 중단 후 약 1년까지 총 면역글로불린 E 수치가 상승된 상태로 지속된다. 그러므로 이 약 투여 중 면역글로불린 E 수치의 재측정은 용량 결정의 기준이 될 수 없다. 치료 중단 후 1년이 경과하기 전에 투여를 재개하는 경우의 용량은 최초 치료를 시작할 때 측정 한 면역글로불린 E 수치를 기준으로 설정한다. 치료 중단 후 1년 이상이 경과된 경우의 투여 재개 시 총 혈중 면역글로불린 E 수치를 재측정할 수 있다. 체중에 현저한 변화가 있을 경우 용량을 조절해야 한다.

2. 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria) :

이 약은 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사 한다.

300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다. 이 약의 6개월 이상 장기적 임상시험 경험에 대한 자료는 제한적이다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 이 약 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 이 약 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 이 약을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (프리필드시린지 제형에 한함)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

면역계 이상 환자

1) 모든 단백질에서와 같이, 이 약 투여 시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 이 약 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 이 약을 초회 및 반복 투여 후 2 시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 따라서, 이 약을 투여한 후에는 알레르기 반응을 치료할 수 있는 약제가 항상 즉시 사용가능할 수 있어야 한다. 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다. 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 드물게 나타났다.

2) 임상시험에서 이 약에 대한 항체가 적은 수의 환자에서 검출되었다. 항-오말리주맙 항체의 임상적 연관성은 잘 알려지지 않았다.

3) 이 약을 포함한 인간화 단클론항체를 투여 받은 환자들에게 제 3형 지연형 알러지 반응인 혈청병 및 혈청병 유사반응이 나타났다. 병태생리학적 기전은 오말리주맙에 대한 항체 생성에 따른 면역복합체 형성과 축척일 것으로 추정된다. 이러한 증상은 이 약의 초회 또는 반복투여 1~5일 후, 또는 장기간 투여 후 발현되었다. 혈청병 관련 증상으로는 관절염/관절통, 발진(두드러기 또는 다른 형태), 발열, 림프절병증이 있다. 이 증상들을 예방하거나 치료하기 위해 항히스타민제와 부신피질호르몬제를 사용할 수 있고, 의심되는 증상이 있을 경우 보고하도록 환자들에게 알려주어야 한다.

4) 처그-스트라우스 증후군 (Churg-Strauss syndrome) 및 과호산구증가증후군 : 중증의 천식 환자에게서 전신성 과호산구증가증후군 또는 알레르기성 호산구육아종 혈관염 (처그-스트라우스 증후군)이 드물게 있을 수 있으며, 통상 이들은 모두 전신 코르티코스테로이드로 치료되었다. 드물지만 이 약을 포함하여 천식 약물 치료를 받고 있는 환자에게서 전신성 호산구증가증 및 혈관염이 있거나 발생할 수 있으며, 이들은 통상 경구용 코르티코스테로이드 감량과 관련이 있다. 의사들은 이러한 환자들에게 뚜렷한 호산구증가증, 혈관염성 발진, 폐증상 악화, 부비동 이상, 심장 합병증 및/또는 신경병증의 발생에 대해 주의를 주어야 한다.

5) 위에서 언급된 면역계 이상이 중증으로 나타나는 모든 경우, 이 약의 중단을 고려한다.

기생충(연충) 감염 환자

몇몇 기생충 감염에 대한 면역반응에서 면역글로불린E가 관여될 수 있다. 기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자 군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 이 약 투여 환자군에서 경과, 중증도 및 감염치료제에 대한 반응은 변하지 않았으나 감염률이 경미하게 높게 나타났다. 그러한 감염을 탐지하도록 디자인되지는 않았으나 전반적인 임상시험 프로그램에서 기생충 감염률은 1,000명당 1명 미만이었다. 그러나 기생충 감염의 위험률이 높은 환자들에 있어서, 특히 기생충 감염이 풍토병으로 나타나는 지역에 여행 시 주의가 요구된다. 권장된 구충제에 대하여 환자가 반응하지 않을 경우, 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다.

4. 일반적인 주의

1) 이 약은 급성 천식의 악화 및 급성 기관지 경련 또는 천식지속상태의 치료에는 사용되지 않는다.

2) 이 약은 고면역글로불린 E혈증 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자 또는 아나필락시스성 반응의 예방에 대하여 연구된 바 없다. 이 약은 이러한 상태에 사용되지 않는다.

3) 이 약은 아토피 피부염, 알레르기성 비염, 음식물 알레르기에서 적절히 연구된 바 없다.

4) 자가면역질환, 면역복합체 매개 증상을 가진 환자 또는 신기능이나 간기능 부전을 가진 환자를 대상으로 하여 이 약의 투여를 연구한 바가 없으므로 이 약을 이러한 환자군에 투여할 경우 주의하여야 한다.

5) 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서, 이 약으로 치료 개시 후 전신용 혹은 흡입용 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않는다. 코르티코스테로이드 감량은 의사의 감독 하에서 실시해야 하며 서서히 진행해야 할 수 있다.

6) 이 약의 제거용 주사침 뚜껑은 천연 고무 라텍스의 파생물을 포함하고 있다. 천연 고무 라텍스가 제거용 주사침 뚜껑에서 검출되지 않는다 할지라도 라텍스에 민감한 사람들에 대한 이 약의 안전한 사용 여부는 연구되지 않았다. (프리필드시린지 제형에 한함)

5. 약물이상반응

1) 알레르기성 천식

4,400명이 넘는 알레르기 천식 환자가 이 약의 대조 유효성 임상연구에 무작위 배정되었다.

12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 하는 이 약의 임상연구 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통과 주사부위 통증/부어오름/홍반/소양증을 포함하는 주사부위 반응이었다. 6세 이상 ~ 12세 미만의 환자를 대상으로 하는 임상연구에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 발열 및 상복부 통증이었다. 이러한 반응들 대부분 경증이거나 중등증이었다.

임상연구에서 이 약을 투여 받은 총 안전성군에서 기록된 약물이상반응들을 기관별 및 빈도별로 표5에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔치않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000).

표5. 알레르기성 천식에 대한 임상연구에서 나타난 약물이상반응

감염 및 기생충감염

흔치않게

드물게

 

 

인두염

기생충 감염

면역계 장애

드물게

 

 

 

 

아나필락시스성반응, 다른 중대한 알레르기성 상태

항치료항체 발현

신경계 장애

흔하게

흔치않게

 

 

두통*

현기증, 기면, 감각이상, 실신

혈관계 장애

흔치않게

 

 

체위성 저혈압, 홍조

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

흔치않게

드물게

 

 

기침, 알레르기성 기관지경련

후두부종

위장관계 장애

흔하게

흔치않게

 

 

상복부 통증**

오심, 설사, 소화불량의 징후 및 증상

피부 및 피하조직 장애

흔치않게

드물게

 

 

두드러기, 발진, 소양증, 광과민증

혈관부종

전신장애 및 투여부위 병태

매우 흔하게

흔하게

흔치않게

 

 

발열**

통증, 홍반, 소양증, 부어오름과 같은 주사부위반응

체중증가, 피로, 팔의 부어오름, 인플루엔자양 병증

* : 6 ~ 12세 소아에서는 매우 흔하게 나타남

** : 6 ~ 12세 소아에서 나타남

2) 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps)

18세 이상의 환자들을 대상으로 한 2개의 위약 대조군 연구에 대한 데이터는 아래와 같다. 이 연구에서 환자들은 이 약 150mg ~ 600mg를 매 2주 혹은 4주 마다 투여받거나 혹은 위약을 투여 받았다. 모든 환자들은 기저 비강용 모메타손을 투여받았다. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들을 대상으로 한 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 혹은 만성 특발성 두드러기의 안전성 프로파일과 일치하였다. 위약 대비 빈번하고, 가장 빈번하게(>3%) 보고 된 약물이상반응은 표6에 나타내었다.

임상 연구에서 이 약을 투여 받은 총 안전성군에서 기록된 약물이상반응들을 기관별 및 빈도별로 표6에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔치않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000).

표6. 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 임상 연구에서 나타난 약물이상반응

약물이상반응 (MedDRA 권장용어)

오말리주맙을 투여한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 대상 임상연구 1,2 통합

빈도 범주

위약

N=130

오말리주맙

N=135

 

 

신경계 장애

 

 

 

 

 

 

두통

7 (5.4%)

11 (8.1%)

흔하게

현기증

1 (0.8%)

4 (3.0%)

흔하게

근골격계 및 결합조직 장애

 

 

 

 

 

 

관절통

2 (1.5%)

4 (3.0%)

흔하게

위장관계 장애

 

 

 

 

 

 

상복부 통증

1 (0.8%)

4 (3.0%)

흔하게

전신장애 및 투여부위 병태

 

 

 

 

 

 

주사부위 반응

(주사부위 반응, 주사 관련 반응, 주사부위 통증)

2 (1.5%)

7 (5.2%)

흔하게

3) 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria)

위약 투여 환자 242명을 포함하여 만성 특발성 두드러기 환자 975명을 대상으로 75 mg, 150 mg, 및 300 mg을 매 4주마다 투여하여 오말리주맙의 안전성과 내약성을 조사하였다. 733명은 최대 12주 동안, 490명은 최대 24주 동안 오말리주맙을 투여 받았다. 이 중에서 175명과 412명은 최대 12주 동안 그리고 87명과 333명은 최대 24주 동안 각각 권장 용량 각각 150 mg과 300 mg으로 치료를 받았다.

성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 임상연구들에서는 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 두통과 비인두염이었다.

오말리주맙 제III상 임상연구 3건을 취합했을 때 권장 용량(150 mg 및 300 mg) 투여 시 보고된 약물이상반응(어느 치료군에서든 피험자의 1% 이상 발생하고 의학적 검토에 근거할 때 위약군에 비해 어느 한 오말리주맙군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생하는 사례)을 MedDRA 기관별로 표7에 나열하였다. 각 기관에서의 약물이상반응은 빈도 내림차순으로 나열하였다. 각 이상반응의 해당 빈도 범주는 통용되는 기준(CIOMS III)에 따라 구분 한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔치않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1000); 매우 드물게(<1/10,000).

표7. 권장 용량 투여 시 만성 특발성 두드러기 안전성 데이터베이스(1일부터 12주)에서의 약물이상반응

약물이상반응 (MedDRA 권장용어)

임상연구 Q4881g, Q4882g, Q4883g 취합

빈도 범주

위약

N=242

150mg

N=175

300mg

N=412

 

 

감염 및 기생충 감염

 

 

 

 

 

 

 

 

비인두염

17 (7.0%)

16 (9.1%)

27 (6.6%)

흔하게

부비동염

5 (2.1%)

2 (1.1%)

20 (4.9%)

흔하게

바이러스성 상기도 감염

0

4 (2.3%)

2 (0.5%)

흔하게

신경계 장애

 

 

 

 

 

 

 

 

두통

7 (2.9%)

21 (12.0%)

25 (6.1%)

매우 흔하게

근골격계 및 결합조직 장애

 

 

 

 

 

 

 

 

관절통

1 (0.4%)

5 (2.9%)

12 (2.9%)

흔하게

1일부터 24주까지의 치료 기간 동안(임상연구 Q4881g 및 Q4883g) 약물이상반응 기준을 충족하여 추가적으로 보고된 사례:

감염: 호흡기 상부 감염(위약 3.1%, 150 mg 3.4%, 300 mg 5.7%), 요로감염(위약 1.8%, 150 mg

4.6%, 300 mg 2.4%)

신경계 장애: 부비동 두통(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.3%)

근골격계 및 결합조직 장애: 근육통(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.9%), 사지 통증(위약 0%, 150

mg 3.4%, 300 mg 0.9%), 근골격계 통증(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.9%).

전신장애 및 투여부위 병태: 발열(위약 1.2%, 150 mg 3.4%, 300 mg 0.9%).

주사부위 반응: 임상연구 동안 주사부위 반응은 위약 군에 비해 오말리주맙 군에서 더 자주 발생했다(300 mg 2.7%, 150 mg 0.6%, 위약 0.8%). 구체적으로는 다음과 같다: 부어오름, 홍반, 통증, 멍, 가려움증, 출혈, 두드러기.

4) 시판 후 보고 된 약물이상반응 (자료로 빈도 추정 불가)

아래 나타난 약물이상반응은 시판 후 보고를 통해 확인되었으며, 해당 반응은 크기가 정해지지 않은 인구 집단에서 자발 보고 되므로, 자료를 통해 빈도 추정에 신뢰성을 가지기는 불가능하다. MedDRA에서의 전신 기관 분류별로 나열하였으며, 각 기관 분류에서의 약물이상반응은 중대성 내림차순으로 나열하였다

면역계 장애(1.경고 및 3.신중투여 참고) : 첫 투여 혹은 정기 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 보고 됨: 혈청병

피부 및 피하조직 장애: 탈모

혈액 및 림프계 장애: 특발성 중증 혈소판감소증.

호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 처그-스트라우스 증후군(다발성혈관염을 동반한 호산구육아종증)

근골격계 및 결합조직 장애: 관절통, 근육통, 관절부종

5) 특별관심(Special interest) 약물이상반응

① 아나필락시스

시판 후 조사에서, 이 약에 노출된 것으로 추정된 500,000명 이상의 환자에서 관찰된 아나필락시스성 반응의 전체 수를 기초로 하였을 때, 이 약에 노출된 환자들의 아나필락시스의 빈도는 0.2%로 추정되었다. 오말리주맙과 관련이 없는 아나필락시스 병력은 이 약을 투여하였을 때, 아나필락시스의 위험요인이 될 수 있다.

② 악성 종양

12세 이상의 청소년 및 성인 대상의 초기 임상시험에서 이 약 투여군과 대조군간의 발생한 암에 있어서 수치적인 불균형이 있었다. 관찰된 사례의 빈도는 이 약 투여군 및 대조군 모두 ‘흔치않음(<1/100)’이었다. 이 약 투여를 받은 5,007명의 환자와 이 약 투여를 받지 않은 2,829명의 환자를 비교한 5년간의 관찰연구 및 4,254명의 이 약 투여군과 3,178명의 위약군을 대상으로 실시된 다수의 무작위, 이중 눈가림 위약 대조 임상시험에서 이 약은 악성종양의 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 이 약 임상시험 프로그램에서 전반적으로 관찰된 악성 종양의 발현율은 일반적인 인구군에서 보고된 악성 종양 발현율과 유사하였다. 6 ~ 12세 소아를 대상으로 하는 임상시험 중 이 약 투여군에서는 악성 종양이 나타나지 않았고, 대조군에서 1건의 악성 종양 보고가 있었다.

③ 동맥혈전색전증

동맥혈전색전증은 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심근경색, 불안정협심증, 심혈관성 사망(원인 불명의 사망 포함)을 포함한다. 8주 혹은 그 이상의 기간 동안 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험을 종합하여 분석한 결과 1,000 인년 당 동맥혈전색전증의 비율은 이 약 투여군이 2.69(5/1856 인년), 위약 투여군이 2.38(4/1680 인년)로 나타났다 (위험비 1.13, 95% 신뢰구간 0.24-5.71).

5년간의 관찰연구의 최종 분석 결과 1,000 인년 당 동맥혈전색전증의 발생률은 이 약 투여군이 7.52(115/15286 인년)이고 대조군이 5.12(51/9963 인년)였다. 기저치 심혈관 위험 요소를 조절한 다변량분석에서 위험비는 1.32였다

④ 혈소판

임상시험에서 일반적인 임상검사치 하한 이하의 혈소판수를 보인 환자는 거의 없었다. 이러한 변화들 중 출혈이나 헤모글로빈수치의 감소와 연관되어 있는 변화는 없었다. 인간이 아닌 영장류에서 관찰된 혈소판수치의 지속적인 감소 양상은 인간(6세 이상의 환자)에서는 보고되지 않았다. 단, 시판 후 특발성 혈소판감소증이 단발적으로 보고된 바 있다.

⑤ 기생충 감염

기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 이 약 투여 환자군에서 통계적인 유의성은 없으나 감염률에 있어 경미한 수치적 증가가 나타났다. 경과, 중증도 및 감염 치료제에 대한 반응은 변하지 않았다.

6. 상호작용

1) 싸이토크롬 P450 효소계, 배출펌프 및 단백 결합 기전은 이 약의 소실에 관여하지 않는다; 따라서, 약물 상호작용의 가능성은 거의 없다. 이 약으로 다른 약물이나 백신과 실시된 정식의 상호작용 연구는 없다. 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료에 흔히 처방되는 약물이 이 약과 상호작용을 하리라 생각할 수 있는 약리학적 이유는 없다.

2) 알레르기성 천식 (Allergic Asthma): 임상연구에서 이 약은 흡입 및 경구용 코르티코스테로이드제, 흡입용 단기지속성 및 장기지속성 베타 작용제, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 경구용 항히스타민제와 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 천식 약물에 의하여 이 약의 안전성이 변경된 징후는 없었다. 특정 면역제제(탈감작 약물)와 이 약의 병용투여에 대한 데이터는 제한적이다. 특정 면역제제와 이 약을 병용투여 시의 유효성은 확립되지 않았다. 현재까지의 데이터를 볼 때, 기존 탈감작 약물을 투여 중인 환자에 있어 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 면역억제제와 병용투여한 임상연구에서, 이 약의 안전성 및 유효성은 단독 투여와 차이가 없었다.

3) 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps): 임상연구에서 이 약은 비강용 모메타손 스프레이와 병용하여 사용되었다. 다른 비강용 코르티코스테로이드, 기관지 확장제, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제, 교감신경작용제 및 국소 비강 마취제 또한 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 약물에 의하여 이 약의 안전성이 변경된 적응증은 없었다

4) 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria): 임상연구에서 이 약을 항히스타민제(항-H1,항-H2) 및 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)와 병용하여 사용되었다. 제III상 임상연구 Q4881g 및 Q4882g에서는 모든 피험자에게 H1-항히스타민제를 이 약 또는 위약과 함께 투여하였다. 제III상 임상연구 Q4883g에서는 모든 피험자에게 1가지 이상 H1-항히스타민제 및/또는 H2-항히스타민제 및/또는 LTRA를 이 약 또는 위약과 함께 투여하였다. 이러한 약물과 이 약을 함께 투여할 때 오말리주맙의 안전성은 알레르기성 천식의 안전성과 비교하여 달라진다는 증거는 없었다. 또한, 집단 약동학 분석에 의하면 H2-항히스타민제와 LTRA가 오말리주맙의 약동학에 미치는 의미 있는 영향은 관찰되지 않았다. 이 약과 면역억제제의 병용요법은 평가된 바 없다.

5) 이 약은 구충제 또는 다른 기생충 감염을 치료하는 약물의 효과를 간접적으로 감소시킬 수 있다.

7. 임부, 수유부, 가임기 여성에 대한 투여 및 수태능

임부

이 약의 임부에 대한 투여에 있어서 적절한 데이터는 없다. 동물실험 결과가 임신, 배태자 발생, 분만 또는 출생 후 발달에 미치는 직/간접적인 위해를 나타내는 것은 아니다. 이 약은 태반을 통과하며 태자에 대한 위해 가능성은 알려지지 않았다.

이 약은 인간이 아닌 영장류에서 혈소판의 연령 의존성 감소와 관련 있었으며 어린 동물에서 상대적인 감수성이 더 크게 나타났다. 명백히 필요하지 않는 한, 임부에게 이 약을 사용해서는 안 된다. 사이노몰거스 원숭이로 수행한 생식독성시험에서, 기관 발생 동안 이 약을 75mg/kg/주(4주 이상의 기간 동안 최대권장임상용량(mg/kg)의 최소 8배)까지 피하 투여했을 때 모체독성, 배아독성 또는 최기형성을 나타내지 않았고, 태아 또는 신생아 발달에 이상효과를 나타내지 않았다.

수유부

이 약이 인간의 유즙을 통해 분비되는지의 여부는 연구되지 않았지만, IgG는 인간의 유즙을 통해 분비되므로, 이 약이 인간의 유즙에 존재할 것으로 추정된다. 이 약이 흡수되거나 혹은 유아에 해를 끼칠 가능성은 알려지지 않았지만 이 약을 수유부에 투여할 때는 주의를 기울여야 하며, 수유부가 이 약을 투여 받을 경우, 수유하지 않는다.

이 약을 75mg/kg/주 용량으로 암컷 사이노몰거스 원숭이에 피하주사로 투여한 후, 이 약의 유즙 분비를 평가하였다. 자궁 노출 및 28일간의 수유 노출 후 태어난 원숭이에서의 혈청 내 이 약 수치는 모체 혈청 수치의 약 11% ~ 94% 이었다. 유즙에서의 이 약의 농도는 모체 혈청 농도의 0.15%였다.

가임기 여성

가임기 여성은 이 약 치료 중 피임해야 한다. 임신을 계획 중인 여성은 이 약의 사용을 특별히 권장하지는 않는다.

수태능

이 약을 가지고 실시한 사람의 수태능에 대한 자료는 없다. 교배연구를 포함하여, 성체 사이노몰거스 원숭이를 가지고 실시한 특별히 디자인된 비임상 수태능 연구에서 75mg/kg 의 용량까지 이 약을 반복적으로 투여했을 때 수컷 혹은 암컷의 수태능의 손상은 관찰되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상 환자를 대상으로 이 약을 투여한 자료는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없다.

9. 소아에 대한 투여

6세 미만의 알레르기성 천식 소아 환자, 18세 미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 및 12세 미만의 만성 특발성 두드러기 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여

신기능 또는 간기능 손상이 이 약의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 연구는 실시된 적이 없다. 임상 용량에서 이 약의 제거는 세망내피계(reticular endothelial system: RES)에서의 분해를 포함하는 면역글로불린 G 제거 과정에 의해 주로 이루어지므로 신손상 및 간손상에 의해 변하지 않을 것이다. 이러한 환자에 대하여 이 약의 용량 조절은 권장되지 않으나, 주의하여 투여한다.

11. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

이 약이 운전 및 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미친다는 보고는 없으나 이 약을 투여 받는 환자들에게 어지럼증이나 피로, 실신 또는 졸림이 나타날 경우, 운전을 하거나 기계조작을 하지 않도록 주의를 주어야 한다.

12. 과량 투여 시의 처치

이 약의 최대 내약 용량은 결정된 바 없다. 단회 투여량으로서 환자에 4,000밀리그람까지 투여된 적 있으며 이 경우 용량 제한적 독성은 관찰되지 않았다. 환자에게 투여된 최대 축적 용량은 20주에 걸쳐 44,000밀리그람을 투여한 경우였으며 이 경우 급성 부작용은 나타나지 않았다.

13. 기타

이 약에 대한 정식 발암성시험은 실시되지 않았다.

14. 적용상의 주의

졸레어주사

1) 건조 동결 분말은 용해되는데 약 15∼20분이 소요되며 때에 따라서는 더 장시간이 소요될 수 있다. 조제된 용액은 투명한 혹은 약간 유백색인 액으로 바이알 가장자리에 소량의 거품이나 기포가 있을 수 있다. 조제된 용액은 점성이 있으므로 1.2 ml을 맞추기 위하여 주사기로부터 기포나 과량의 용액을 제거하기 전, 바이알로부터 약 전체를 뽑아내는데 주의를 기울여야 한다.

2) 조제방법은 다음과 같다.

① 18게이지 주사바늘을 장착한 주사기로 앰플로부터 주사용수 1.4 ml을 뽑는다.

② 평평한 면에 바이알을 똑바로 세워 놓고 무균적으로 바늘을 바이알 내에 꽂고 주사용수를 주입한다.

③ 바이알을 똑바로 세워놓은 상태로 약 1분간 크게 원을 그리며 돌려 분말이 고루 젖게 한다. 흔들지 않는다.

④ ③단계 후 5분마다 바이알을 5∼10초간 원을 그리며 돌려 남아있는 분말이 모두 용해되도록 한다. 때때

로 분말이 완전히 용해되는데 20분이상이 소요되기도 한다. 이 경우 겔과 유사한 입자들이 없어질 때까지 이를 반복한다.

이 약이 완전히 용해되면 용액 내에 겔과 유사한 입자들은 보이지 않게 된다. 바이알 가장자리에 소량의 기포나 거품이 흔히 나타난다. 조제된 용액은 투명하거나 약간 유백색을 띄고 있다. 고체 입자들이 있을 경우 사용하지 않는다.

⑤ 바이알을 거꾸로 해서 15초간 유지해서 용액이 마개 쪽으로 모이도록 한다. 18게이지 바늘이 장착된 새 3 ml 주사기를 이용해 바늘을 거꾸로 한 바이알에 꽂는다. 용액을 뽑아낼 때, 바늘 끝이 용액 제일 밑부분에 닿도록 하고 바이알을 거꾸로 한 상태를 유지한다. 바늘을 뽑기 전에, 피스톤을 주사기 몸체 거의 끝부분까지 당겨 거꾸로 한 바이알에서 용액을 모두 뽑아낼 수 있도록 한다.

⑥ 18게이지 바늘을 피하 주사용 25게이지 바늘로 교체한다.

⑦ 1.2 ml 용량을 맞추기 위해 공기, 큰 기포 및 과량의 용액을 제거한다. 주사기 내 작은 기포들은 용액 맨 윗부분에 남아 있을 수도 있다. 용액은 약간 점성이 있으므로 피하주사시 5∼10초 정도가 소요될 수 있다. 한 개의 바이알에서 이 약 1.2 ml(이 약 150 mg)이 조제된다. 75 mg을 투여하는 경우, 0.6 ml를 취한 후 남은 액은 버린다.

⑧ 두드러기 부위를 피해 팔의 삼각근이나 허벅지에 피하주사한다.

3) 이 약은 단회투여용이며 항박테리아 보존제를 함유하고 있지 않다.

4) 조제된 용액의 물리화학적 안정성은 2~8℃에서 8시간, 30℃에서 4시간 동안 나타났다. 미생물학적인 관점에서 이 약은 조제 후 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않는 경우, 사용 전 저장조건 및 시간은 사용자의 책임이며, 조제가 조절되고 검증된 무균조건에서 되지 않는 한 대체적으로 2~8℃에서 8시간을 넘지 않게 저장한다.

5) 남은 액이나 폐기물은 관련 법령에 따라 폐기되어야 한다.

6) 이 약을 사용 시 여기서 언급된 주사용수 이외의 약물과 혼합하지 않는다.

졸레어프리필드시린지

시린지 준비

주사를 끝내기 전까지는 주사침 보호덮개(needle guard)대가 주사침을 불완전하게 덮는 것을 막기 위해 기기를 활성화시키는 클립을 건드리지 않도록 한다.

1) 시린지를 포함한 박스를 열지 않은 상태로 냉장고에서 꺼내어 실온에 도달할 때까지 약 20분 간 놓아둔다. 이 때 상자 내 시린지는 차광한다.

2) 필요할 경우, 추 후 사용을 위해 시린지를 냉장고에 다시 넣을 수도 있으나, 이는 1회만 가능하다. 시린지는 실온(25°C)에서 최대 4시간까지만 누적해서 보관할 수 있다.

3) 시린지를 사용할 준비가 되었다면 손을 비누와 물로 깨끗이 씻는다.

4) 주사 부위를 깨끗이 한다.

5) 상자에서 플라스틱 용기를 꺼내어 종이 포장을 벗겨내고 시린지를 꺼낸다.

6) 시린지를 육안으로 검사한다. 깨졌거나, 주사액이 흐리거나 미립자가 있는 경우에 시린지를 사용하지 않는다.

7) 시린지를 수평으로 잡고, 시각창을 통해 용량과 라벨에 인쇄된 유효기한을 확인한다. 라벨을 시각창에서 읽을 수 있도록 내부의 시린지를 돌릴 수 있다. 유효기한이 지났거나 용량이 부정확한 경우 시린지를 사용하지 않는다.

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8) 플런저가 맨 위로 가도록 시린지를 잡고, 기포가 위로 올라가도록 손가락으로 시린지를 두드린다.

9) 주사액이 최소 충진선에 있거나 충진선을 넘었는지 확인한다. 주사액이 충진선에 미치지 못할 경우 시린지를 사용하지 않는다.

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시린지 사용법

1) 주사침이 위로 향하도록 시린지를 잡고, 시린지로부터 주사침 뚜껑을 잡아당겨 폐기한다. 이 때 노출된 주사침을 건드리지 않는다. 기포가 시린지의 윗부분까지 올라가도록 손가락으로 시린지를 부드럽게 두드린다. 주사액을 부주의하게 흘리지 않고 시린지 밖으로 기포를 빼내기 위해 플런저를 천천히 누른다.

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2) 주사부위의 피부를 부드럽게 잡은 후 주사침을 피하지방에 삽입한다.

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3) 손가락받침(finger flange)을 잡고, 용액이 주입될 때까지 플런저를 밑으로 서서히 누른다.

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4) 주사액이 다 주입된 후에, 플런저를 누른 채로 주사침을 피부에서 꺼낸다.

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5) 플런저를 서서히 떼어낸 후 주사침 보호덮개가 노출된 주사침을 자동으로 덮도록 한다.

주사침 보호덮개가 자동으로 늘어나지 않을 때는 플런저를 단단히 눌렀다가 떼어내어 보호덮개가 주사침을 덮도록 한다.

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6) 사용한 시린지를 즉시 전용용기(Sharps container)에 폐기한다.

7) 이 약은 상부 허벅지 바깥쪽이나 상부 팔의 바깥쪽에 주사할 수 있으며, 일회 이상 주사할 경우, 두드러기 부위를 피해 반대쪽 허벅지나 팔에 주사한다.

15. 보관 및 취급상의 주의사항

졸레어주사

1) 이 약은 2 °C – 8 °C에서 냉장 보관하며, 얼리지 않는다.

2) 명시된 유효기한 이후에는 제품을 사용하지 않는다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다.

5) 사용기간 동안 잠재적인 온도 이탈(excursion)이 일어날 가능성이 있다.

졸레어프리필드시린지

1) 이 약은 2 °C – 8 °C에서 냉장 보관하며, 얼리지 않는다.

2) 이 약을 냉장고에서 꺼내어 주사 준비 전 (약 20분 전) 실온으로 옮긴다.

3) 명시된 유효기한 이후에는 제품을 사용하지 않는다.

4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

5) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다.

6) 사용기간 동안 잠재적인 온도 이탈(excursion)이 일어날 가능성이 있다.

7) 시린지의 주사침 뚜껑은 건조 고무(라텍스)를 함유하고 있으므로 이 물질에 민감한 사람이 다루어서는 안 된다.

8) 시린지를 사용할 준비가 될 때까지 봉인된 외부 상자를 개봉하지 않는다.

9) 외부 상자의 봉인이나 플라스틱 포장이 손상된 경우 사용하기 안전하지 않을 수 있으니 시린지를 사용하지 않는다.

10) 변조의 우려가 있는 곳에 시린지를 놓지 않는다.

11) 기기활성화 클립을 건드리지 않도록 항상 주의한다. 건드리면 안전 장치가 스스로 활성화될 수 있다.

12) 주사 전까지 주사침 뚜껑을 제거하지 않는다.

13) 시린지는 재사용할 수 없다. 사용 후에는 즉시 사용한 시린지를 폐기한다.

14) 남은 액이나 폐기물은 관련 법령에 따라 폐기되어야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 오말리주맙 DUR유형 임부금기 제형용액용동결건조분말주사제,용액주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관, 차광보관
사용기간 제조일로부터 18 개월
재심사대상 재심사대상(6년) [2017-06-26 - 2023-06-25], 재심사대상(4년) [2021-04-16 - 2025-04-15]
RMP대상
RMP대상
포장정보 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(150mg/1mL))
보험약가
ATC코드
R03DX05 (omalizumab)
R03DX05 (omalizumab)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2017 486

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-04-16 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2021-04-16 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2021-04-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2017-06-26 변경항목성상변경
순번5 변경일자2017-06-26 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2017-06-26 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2017-06-26 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8 변경일자2017-06-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자한국노바티스(주) 특허권자제넨테크, 인크./노파르티스 아게 특허번호 10-1195295-0000 등재일자2016-08-29 존속기간만료일자2024-03-29 상세보기 상세보기
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