의약품상세정보

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)
성상 무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의 현탁액에 부유, 침전된 액상 주사제 (첨부물)흰색의 가루 또는 섬유상의 응집물이 무색투명한 바이알에 든 첨부물 (첨부물 혼합 후)연황색의 세포가 혼합되어 있는 흰색 반투명한 겔형태의 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2021-08-19
품목기준코드 202106062
표준코드 8806229000201, 8806229000218

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 동종제대혈유래중간엽줄기세포

총량 : 1바이알(1.5mL), 첨부물 중 - 1바이알(1.5mL)  |  성분명 : 동종제대혈유래중간엽줄기세포  |  분량 : 7500000  |  단위 : 개  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 페놀렛 비함유 미니멈 에센셜 메디움 알파

효능효과

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료

용법용량

투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 µL/cm2(2.5×106 cells)를 투여한다.

2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다.

3) 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적

구성용량

투여량

2 cm2 이상~3 cm2 미만

각 1 바이알

1.0 mL 이상~1.5 mL 미만

(5x106 cells~7.5x106 cells)

3 cm2 이상~4 cm2 미만

각 2 바이알

1.5 mL 이상~2.0 mL 미만

(7.5x106 cells~10x106 cells)

4 cm2 이상~5 cm2 미만

2.0 mL 이상~2.5 mL 미만

(10x106 cells~12.5x106 cells)

5 cm2 이상~6 cm2 미만

2.5 mL 이상~3.0 mL 미만

(12.5x106 cells~15x106 cells)

6 cm2 이상~7 cm2 미만

각 3 바이알

3.0 mL 이상~3.5 mL 미만

(15x106 cells~17.5x106 cells)

7 cm2 이상~8 cm2 미만

3.5 mL 이상~4.0 mL 미만

(17.5x106 cells~20x106 cells)

8 cm2 이상~9 cm2 미만

4.0 mL 이상~4.5 mL 미만

(20x106 cells~22.5 x106 cells)

9 cm2

4.5 mL

(22.5x106 cells)

*투여방법

1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

4. 약물이상반응

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.

【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)

   

이 약 (n=50)

미세골절술(n=53)

모든 이상사례

시험약과 관련된 이상사례

 
   

n

(%)

[건]

n

(%)

[건]

n

(%)

[건]

   

49

(98.0)

[235]

5

(10.00)

[6]

49

(92.5)

[182]

위장관질환

31

(62.0)

[61]

1

(2.00)

[1]

27

(50.9)

[39]

 

오심

17

(34.0)

[22]

1

(2.00)

[1]

12

(22.6)

[12]

 

변비

11

(22.0)

[12]

0

(0.00)

[0]

8

(15.1)

[8]

 

소화불량

6

(12.0)

[6]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[4]

 

구토

6

(12.0)

[6]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

복부 불편감

4

(8.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

설사

4

(8.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

위염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

치질

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

3

(5.7)

[3]

 

치통

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

복통

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

역류성 식도염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

상복부통증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

상복부불편감

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

위장관 질환

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

위식도역류질환

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

치주염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

근골격계와결합조직질환

13

(26.0)

[17]

0

(0.00)

[0]

21

(39.6)

[27]

 

관절통

4

(8.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

5

(9.4)

[5]

 

요통

3

(6.0)

[5]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[4]

 

관절염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

3

(5.7)

[3]

 

관절병증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

사지 불편감

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

근육통

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

사지통증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

회전근개증후군

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

혈관절증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

추간판돌출증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

관절삼출

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

관절종창

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

요추척수협착증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

근골견계통증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

경부통

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

골괴사증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

척추관협착증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

척추질환

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

척추전방전위증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

방아쇠손가락증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

감염

13

(26.0)

[24]

0

(0.00)

[0]

14

(26.4)

[19]

 

비인두염

4

(8.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[5]

 

상부호흡기감염

3

(6.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

방광염

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

폐렴

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

편도선염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

요로감염

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

급성부비동염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

백선

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

기관지염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

만성편도염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

감염성소장결장염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

B형간염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

헤르페스피부염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

대상포진

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

간농양

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

유양돌기염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

외이도염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

위막성대장염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

비염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

패혈증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

피하농양

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

백선감염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

무좀

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

질염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

일반적질병및투여상태

18

(36.0)

[26]

4

(8.00)

[4]

8

(15.1)

[14]

 

이식부위 가려움증

5

(10.0)

[7]

1

(2.00)

[1]

1

(1.9)

[1]

 

염발음

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

이식부위 반응

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[5]

 

이식부위통증

2

(4.0)

[3]

1

(2.00)

[1]

1

(1.9)

[1]

 

흉통

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

이식부위열감

1

(2.0)

[1]

1

(2.00)

[1]

1

(1.9)

[1]

 

발열

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

오한

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

열감

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

이식부위삼출물

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

이식부위출혈

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

이식부위염증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

이식부위지각이상

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

이식부위발진

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

이식부위수포

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

염증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

말초부종

1

(2.0)

[1]

1

(2.00)

[1]

0

(0.0)

[0]

 

통중

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

신경계질환

14

(28.0)

[21]

1

(2.00)

[1]

11

(20.8)

[15]

 

두통

9

(18.0)

[10]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[4]

 

현기증

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

6

(11.3)

[7]

 

지각감퇴

3

(6.0)

[3]

1

(2.00)

[1]

1

(1.9)

[1]

 

경추상완증후군

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

의식수준저하

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

요추 신경근병증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

말초신경병증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

이상근증후군

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

수면불량

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

외상후두통

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

긴장성두통

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

비뇨기계통질환

14

(28.0)

[16]

0

(0.00)

[0]

8

(15.1)

[8]

 

배뇨곤란

7

(14.0)

[7]

0

(0.00)

[0]

7

(13.2)

[7]

 

배뇨장애

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

혈뇨

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

복압성요실금

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

야뇨증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

단백뇨

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

절박 요실금

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

피부및피하조직질환

8

(16.0)

[12]

0

(0.00)

[0]

10

(18.9)

[10]

 

가려움증

5

(10.0)

[5]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[4]

 

두드러기

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

손발톱감입증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

발진

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

알러지성피부염

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

습진

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

전신가려움증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

구진성발진

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

피부종괴

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

호흡,가슴과종격질환

6

(12.0)

[15]

0

(0.00)

[0]

11

(20.8)

[14]

 

기침

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

6

(11.3)

[6]

 

입인두통

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

젖은기침

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

알러지성비염

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

콧물

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

코골이

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

천명

1

(2.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

호흡곤란

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

간질성폐질환

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

코선반비대

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

인두장애

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

폐섬유증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

호흡장애

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

수면무호흡증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

정신 질환

9

(18.0)

[9]

0

(0.00)

[0]

3

(5.7)

[3]

 

불면증

5

(10.0)

[5]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

우울증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

적응장애

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

불안

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

우울감

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

수면장애

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

혈관질환

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

7

(13.2)

[8]

 

고혈압

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[5]

 

말초냉증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

관류저하

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

저혈압

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

림프부종

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

조사

5

(10.0)

[8]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[7]

 

아스파르테이트아미노전달효소증가

3

(6.0)

[5]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

알라닌아미노전달효소 증가

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

혈당증가

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

간효소증가

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

혈액크레아티닌포스포키나제증가

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

수축기혈압증가

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

요당 검출

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

손상,중독및시술과실

5

(10.0)

[5]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[4]

 

타박상

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

반달연골병변

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

분쇄골절

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

안구손상

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

대퇴골절

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

사지손상

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

눈질환

2

(4.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

4

(7.6)

[5]

 

알러지성결막염

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[2]

 

눈의분비물

1

(2.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

당뇨망막병증

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

눈의이물감

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

노안

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

유리체부유물

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

수술및 진단방법

3

(6.0)

[3]

0

(0.00)

[0]

3

(5.7)

[3]

 

절골술

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

골수술

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

치질수술

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

반달연골제거술

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

척추후궁절제술

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

신진대사및영양질환

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

3

(5.7)

[3]

 

고지혈증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

식욕감소

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

당뇨병

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

심장질환

4

(8.0)

[4]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

급성심근경색

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

협심증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

부정맥

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

승모판부전증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

생식기체계및유방관련질환

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

2

(3.8)

[2]

 

가슴분비물

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

골반불편감

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

직장탈출/직장류

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

외음질가려움증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

양성및악성미확인신생물(낭종과용종포함)

2

(4.0)

[2]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

신장암

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

갑상선신생물

0

(0.0)

[0]

0

(0.00)

[0]

1

(1.9)

[1]

 

자궁근종

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

청각계질환

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

청각저하

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

간담도질환

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

 

간지방증

1

(2.0)

[1]

0

(0.00)

[0]

0

(0.0)

[0]

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

【표2】 국내 시판 후 조사 결과 예상하지 못한 약물이상반응

 

 

예상하지 못한

약물이상반응

(2.28%(14/615명, 14건))

때때로

(0.1~5% 미만)

투여부위 장애

적용부위부종

전신적 질환

말초부종, 다리통증, 복부비대

비뇨기계 질환

빈뇨

근육 골격계 장애

근육통

간 및 담도계 질환

SGPT증가, 간효소증가

내분비 질환

갑상샘염

대사 및 영양 질환

고요산혈증

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018. 5. 31.)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다.

3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

4) 이 약은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다.

5) 이 약은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 사용(유효)기간(제조(밀봉완료) 시로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.

6) 다음의 경우에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증

② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우

③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성

④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력

⑤ 심각한 내과 질환

6. 상호작용

히알루론산과의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.

2) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.

3) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5 mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.

4) 이 약은 동결건조된 히알루론산나트륨과 혼합 후, 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.

5) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.

6) 이 약은 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 않는다.

7) 이 약의 병이 손상된 경우에는 사용하지 않는다.

8) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

1) 제품 투여전까지 반드시 4~20℃ 사이에 보관해야 한다.

2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 한다.

11. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포는 골관절염의 병변 환경에서 분비되는 손상 인자들(injury factors, 주로 염증성 인자들)에 노출 시 성장인자, 사이토카인, 리간드 등 다양한 치료물질을 분비하는 특성이 있다. 이에 환자의 관절강에 노출된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포는 1) 연골세포의 기질분해효소 발현을 억제하여 연골조직 분해를 조절하며, 2) 연골전구세포의 분화를 촉진하며, 3) 염증세포의 염증성 사이토카인의 분비를 감소시킨다. 따라서 무릎 골관절염으로 인한 관절조직의 퇴행성 변화를 제어하고 환자의 염증반응을 억제함으로써 연골재생 및 통증감소의 개선효과를 나타낸다.

2) 약동학적 정보

① 시험물질의 특성상, 사람에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 임상연구는 시행되지 않았다.

② 연골결손 동물모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 연골을 제외한 다른 장기로 이동하지 않음을 확인하였다.

3) 임상시험 정보

이 약의 유효성은 다기관, 활성대조군, 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. ICRS Grade 4인 병변의 크기가 2 내지 9 cm2 로 ICRS Grade 4에 해당하는 무릎연골 손상 또는 결손이 있는 만 20세 이상의 103명의 환자(시험군 50명, 대조군 53명)가 모집되었고, 시험군에 배정된 대상자들은 연골결손 용적 1 cm2 당 이 약 2.5x106 cells/500 μL를 이식받았으며, 수술 후 48주까지 추적 관찰되었다. 유효성은 시술 후 48주 후 ICRS grade 개선율 및 환자 자가설문지로 평가되었다. 그 결과 이 약의 연골재생에 대한 이 약의 유효성이 대조군(미세골절술)에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었다.

【표3】 연골재생에 대한 이 약의 유효성

 

시험군(n=50)

대조군(n=53)

p-value

ICRS grade 1 이상 개선율

97.67%

71.74%

0.0091

임상3상에 참여한 환자 중 73명의 환자(시험군 36명, 대조군 37명)가 60개월까지 추적 관찰되었다. 그 결과 이 약의 통증 및 무릎의 기능이 대조군(미세골절술)에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었다.

【표4】 60개월째 통증 및 무릎의 기능개선에 대한 이 약의 유효성

 

시험군(n=36)

대조군(n=37)

p-value

100mm VAS 변화량

-21.05±21.76

-1.64±23.57

0.0023

IKDC 주관적 무릎평가 변화량

18.07±15.05

6.68±15.36

0.0065

WOMAC Scale 변화량

-16.41±16.46

-4.96±20.52

0.0236

4) 비임상 정보

① 랫드를 이용한 슬관절 연골 결손 모델에서 이 약의 단회투여 후 4주 및 13주에 안전성을 평가한 결과, 시험물질에 의한 영향으로 판단되는 독성관련 이상소견은 없었다.

② 종양원성 평가를 위해 암컷 누드마우스에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 피하 주사하여 관찰한 결과, 어떠한 양성 또는 악성종양은 발견되지 않았다.

③ 랫드를 이용한 슬관절 연골 결손 모델에서 이 약의 단회투여 후 면역독성 및 국소독성을 평가한 결과, 급성 거부반응 또는 이식 거부반응이 관찰되지 않았다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기/4~20℃
사용기간 제조일로부터 48 시간(제조(밀봉완료) 시로부터 48시간)
재심사대상
RMP대상
RMP대상
포장정보 1 세트/상자(1세트당 주성분액 1바이알(1.5mL)+첨부물 1바이알 동봉)
보험약가
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