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해외 규제 최신 동향 정보 :: 국가, 제제, 개발단계, 제목, 제·개정일
국가 제제 개발단계 제목 제·개정일
유럽 바이오의약품 일반 일반정보 eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM) Step-by-Step Guide 2024-10-23
유럽 바이오의약품 일반 일반정보 Working Arrangement between the Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea and the Directorate-General for Health and Food Safety of the European Commission and the European Medicines Agency for the Exchange of Non-Public Information on Medicinal Products 2024-04-26
유럽 바이오의약품 일반 GMP Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers 2024-04-26
중국 바이오의약품 일반 품목허가 国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）(중국에서 시판되고 있는 해외 생산 의약품을 자국 생산 의약품으로 변경하기 위한 품목허가 신청 관련 사항 최적화에 관한 NMPA 발표(2024년 제49호)) 2024-04-23
일본 바이오의약품 일반 일반정보 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤の事例(특정 제형이나 특정 조건에서만 사용이 허가된 첨가제 사례) 2024-04-22
유럽 바이오의약품 일반 일반정보 MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products 2024-04-19
영국 바이오의약품 일반 품목허가 Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testing 2024-04-17
인도네시아 바이오의약품 일반 GMP Rancangan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit(병원 내 의약품 제조 및 품질기준(GMP)에 관한 2022년 제12호 규정 개정에 관한 식품의약품감독청 규정 초안) 2024-04-16
베트남 바이오의약품 일반 GMP Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp(EU-GMP 원칙 및 표준을 충족하거나 EU-GMP와 보건부가 규정한 품질, 가격 및 가용성 측면 기술 기준에 동등한 의약품 생산 라인에서 생산하는 최소 3개 국내 기업의 의약품 목록을 발행) 2024-04-16
베트남 바이오의약품 일반 일반정보 Quyết định số 748/QĐ-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia ban hành kèm theo Quyết định số 412/QĐ-BYT ngày 14/02/2020 của Bộ Y tế(2020년 2월 14일자 국가약국 데이터베이스 시스템의 관리 및 사용에 관한 임시 규정의 여러 조항을 수정 및 보완하는 보건부 결정 No. 748/QD-BYT(2020년 2월 14일자 결정)) 2024-04-16

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