피코황산나트륨, 산화마그네슘, 시트르산 및 말산

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	미국	사건의 종류	ANDA
사건 경과	● 원고는 특허 US 9827231 및 US 9669110의 특허권자로서, 관련 의약품인 클렌픽®의 제네릭에 대한 피고의 ANDA 신청으로 상기 특허들의 침해 소를 제기하였음. 특허 '231는 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 시트르산 및 말산을 포함하는 장 세정제의 조성물 사용 및 제조 방법을 공개하고, 특허 '110는 상기 장 세정제를 사용한 대장 내시경의 시술 시기를 조절하는 방법을 공개함. 피고는 연방민사소송규칙 12(c)를 따라 오직 특허 '110에 대한 변론에 대한 판단 신청(motion for judgment on the pleadings)을 하였음
시사점	● 연방민사소송규칙 12(c)은 12(b)(6)과 동일한 기준으로 적용되는 것으로, 원고의 소장을 바탕으로 이견이 없으며, 사실관계에 대한 다툼이 없고, 해당 절차를 신청하는 측이 펑결불복법률심리(Judgment as a matter of law,JMOL)의 요건을 만족한 경우에 적용되는 것으로, 증거 채택 절차 없이 승소 판결을 신청하는 절차임 ● 원고는 유도 침해의 입증을 위해 반드시 침해 제품이 직접적인 침해를 적극적으로 조장한 증거를 제시해야 하는 것으로, 제품의 특성 또는 침해 용도로 사용될 가능성만으로 침해의 입증이 충분하지 않음을 보인 사례임

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

● 피고의 변론에 대한 판단 신청(motion for judgement on the pleadings)을 인용함

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITION
출원번호(출원일)	US 15/214768 (2016-07-20)	공개번호(공개일)	US 2016-0324837 (2016-11-10)
존속기간만료일	2034-06-23	등록번호(등록일)	US 9827231 (2017-11-28)
권리자	Ferring International Center S.A.
요약	The present invention provides a physically and chemically stable pharmaceutical liquid composition including sodium picosulfate, magnesium oxide, citric acid and malic acid and methods of making and using such a composition.
대표청구항	1. A pharmaceutical liquid composition comprising sodium picosulfate, magnesium oxide, citric acid and malic acid.

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 피고의 ANDA 의약품에 부착되어 있는 라벨과 원고의 클렌픽®의 라벨이 실질적으로 동일하여, ANDA 의약품의 라벨을 따라 대장 내시경하는 환자 및 의료인들에 의한 특허 '110의 간접(유도) 침해를 주장함 ∘ ANDA의약품의 라벨은 분할 복용 방법을 개시하는데, 대장 내시경 검사 하루전부터 시작하는 두차례에 걸친 복용 방법으로, 대장내시경 검사 전날 오후에 1차 복용을 지시하고, 다음날 대장 내시경 검사 약 5시간 전에 5.41 fl.oz.의 의약 용액을 복용할 것을 지시하기 때문에, 2차 복용시간이 상기 특허가 개시한 의약품 복용시간인 대장내시경 검사 약 3시간 전 내지 약 1시간 전의 복용을 "설명(describe)"하고 "허용(permit)"하여 해석이 각기 다른 환자 및 의료인들의 직접침해를 유도함
피고측 주장
● ANDA 의약품의 라벨이 원고의 특허 '110가 청구한 사용방법을 수행하도록 권유나(encourages) 권장(recommends) 혹은, 권고(promotes)를 하지 않으므로 원고의 특허 침해 입증 실패를 주장함 ∘ ANDA의약품의 라벨에 기재된 의약 복용 방법과 발명 의약품의 복용 방법이 동일하지 않음. 즉, ANDA의약품의 라벨에 기재된 분할 복용 방법이 상기 특허가 청구한 복용 방법인 대장 내시경 검사 시작하기 약 1내지 3시간전의 복용을 허용하더라도, 라벨의 문구가 직접적으로 권유, 권장 혹은 권고하지 않으므로 비침해임. 또한, 원고는 라벨로 인한 의약품 사용 환자 및 의료인들의 침해 가능성의 입증 없이 "사실관계에 대한 다툼(create a material issue of fact)"할 수 없음

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
피고의 변론에 대한 판단 신청(motion for judgement on the pleadings)을 인용함
주요 판단 근거
● ANDA 의약품의 라벨은 침해 행위를 권유, 권장, 권고하지 않으므로, 침해 행위를 적극적으로 유도하지 않음 ∘ ANDA의약품의 2차 피코설페이트 용액 복용법은 대장 내시경 검사 전 3시간 내지 1시간 이내로 복용할 것을 지시하지 않고, “다음날 (1차복용일 기준), 대장 내시경 검사 날의 오전 중”에 복용할 것을 명시하는 것으로, 침해 행위 시간을 요구하거나 고려하도록 하지 않으며, 단지 안전하고 효과적인 2차 복용시간을 광범위하게 지시함. 처방 전문은 대장내시경 시작 약 5시간전에 복용하고, 마지막으로 적어도 검사 약 2시간 전 맑은 액체류를 섭취할 것을 지시하여, 논리적으로 2시간전에 2차 복용할 것을 요구함. 그러므로, ANDA 제품의 라벨이나 처방 전문은 침해 행위를 권유, 권장, 권고하지 않음 ● 침해행위의 가능성으로 침해를 주장할 수 없음 ∘ 본 소송에서 의료인이나 환자 일부의 직접 행위 가능성이 유도 침해 여부의 기준이 될 수 없고, 피고의 주장대로 원고는 ANDA의약품의 라벨로 인해 일부 의료인이나 일부 환자들이 침해 행위를 행하는지 근거를 제시하지 않아, 다툼의 여지가 있는 사실관계를 제시하지 않음