할로베타솔 & 타자로틴(Halobetasol & Tazarotene)

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	미국	사건의 종류	침해
사건 경과	원고(BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED)는 Duobrii® 및 Bryhali® 의약품과 관련된 특허 US 10,251,895, US 10,426,787, US 8,809,307, US 10,478,502의 특허권자로, 피고(PADAGIS ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD)가 제네릭 의약품 약식신약허가신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA)를 신청함에 따라 특허 침해를 주장하며 소를 제기하였고, 이에 피고는 진보성 흠결을 근거로 상기 특허들의 무효를 주장함
시사점	■ 다양한 구성요소로 이루어진 특허에 있어서 선행문헌에 상기 구성요소가 단지 서로 독립적으로 제시되어 있다고 해서 그 특허가 통상의 기술자에게 자명한 것이라고 볼 수 없고, 선행문헌에 통상의 기술자가 상기 구성요소들을 해당 특허와 동일한 방식으로 조합할 수 있는 충분한 근거가 제시되어야 하며, 통상의 기술자는 상기의 근거에 의해서 기술적 구성요소를 조합하여 특허 발명과 동일 내지 유사한 발명을 도출할 수 있다는 합리적인 기대를 확신할 수 있어야 한다는 것을 보여준 사례임 ■ 본 사례에서 피고가 주장한 무효 근거는 통상적으로 알려진 부작용과 해당 물질에 대한 선행 문헌들로, 해당 발명이 자명함을 주장하였으나, 제시한 선행문헌들 만으로는 자명성을 뒷받침 하기 어려웠으며, 다수의 관련 전문가의 증언에 따르면 질병의 부작용을 해소하기 어려운 것으로 판단되어 원고의 특허 유효 및 피고의 특허 침해를 판결한 사례임 ■ 즉, 본 사건은 단순하게 통상의 기술자가 부작용 감소를 위하여 농도 변경과 같은 단순한 물질 변경으로 약학적 효과를 얻을 수 있는가에 대한 여부에 따라 자명성을 판단하였고, 자명성은 선행 기술이 각각 별개의 기술을 보여주는 것 이상으로 청구된 발명을 산출하기 위한 선행 연구 발명이 개시되어야하며, 이러한 선행 기술요소를 선택적으로 조합할 것으로 기대되는 것을 증명할 수 있어야 함. [Unigene Labs., Inc. v. Apotex, Inc., 655 F.3d 1352, 1360 (Fed. Cir. 2011)판결 인용]

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

재판부는 특허가 유효하며, 피고의 특허 침해를 판결함

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Topical compositions and methods for treating psoriasis
출원번호(출원일)	US 15/173961 (16/06/06)	공개번호(공개일)	US 2016-0367570 A1 (16/12/22)
존속기간만료일	2036-06-06	등록번호(등록일)	US 10251895 B2 (19/04/09)
권리자	BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
요약	Topical pharmaceutical compositions comprise a combination of a corticosteroid a retinoid; and methods for treating psoriasis with same.
대표청구항	1. A topical pharmaceutical composition for treating psoriasis the composition comprising: (a) active ingredients consisting of: (i) halobetasol propionate, at a concentration of 0.01 percent by weight of the composition; and (ii) tazarotene at a concentration of 0.045 percent by weight of the composition; and (b) a dermatologically acceptable carrier; wherein the composition is an oil-in-water emulsion; wherein an oil phase in the oil-in-water emulsion comprises a liquid oil component; wherein the liquid oil component is liquid at 22° C. and consists of diethylsebacate and light mineral oil; and wherein the composition comprising the halobetasol propionate and the tazarotene at said concentrations is capable of providing synergistic efficacy and synergistic reduction of at least an adverse event selected from the group consisting of itching, burning, and stinging, for said treating.

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 할로베타솔 프로피온산을 청구하는 '502 특허(HP 특허)와 관련 특허 '895, '307 및 '787 특허(조합특허)에 대한 피고의 침해를 주장함
피고측 주장
● '502, '895, '307 및 '787 특허에 대한 무효를 주장함 ● 자명성 주장 ∘ 건선 치료를 위하여 환자들은 코르티코스테로이드를 2주 이상 치료를 받아야 하며, 코르티코스테로이드 장기 사용으로 인한 부작용 감소를 위하여 낮은 농도의 스테로이드 제제를 개발하려는 동기는 자명함 ∘ 또한 건선 치료를 위한 스테로이드의 용매를 디에틸 세바케이트(diethyl sebacate)로 사용하는 것은 통상의 기술자가 유추할 수 있는 용매 선택범위임 ∘ 할로베타솔과 타자로텐으로 구성된 제제는 인한 시너지 효과를 기대할 수 있으므로 두 물질의 조합은 통상의 기술자가 합리적으로 예상이 가능함 ● 불충분한 명세서 기재요건 주장 ∘ 청구항의 “액체 오일 성분”은 불명확한 기재이며, 용어의 범위가 무엇인지 합리적으로 확실하게 말할 수 없으므로 무효에 해당함

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
● 상기 특허들은 유효하며, 피고가 `307 특허의 청구항 13, 16 및 20항, `502 특허의 4 및 16항, `895 특허의 청구항 3 및 6항과 `787 특허의 4, 5 및 7항을 침해하였다고 판결함
주요 판단 근거
● 자명성 판단 ∘ 재판부는 피고의 주장에 대해 피고가 선행 기술 참증을 잘못 읽었거나 그 중요성을 간과했고, 참증을 결합할 동기를 입증하지 못했으며, 통상의 기술자라면 성공에 대한 합리적인 기대치를 가졌을 것이라는 점을 입증하지 못했다고 판단함 ∘ 피고는 코르티코스테로이드의 농도를 낮추는 것이 알려진 부작용을 해결하기 위해 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 수단이라고 주장하였으나 해당 주장에 대한 선행 기술 참증을 인용하지 못하였으며, 제시된 선행 기술 참증은 청구된 농도와 다른 내용을 제시하고 있는 것으로 잘못된 해석을 제시한 것으로 판단함 ∘ 피고는 디에틸 세바케이트를 기재한 청구범위 제한과 관련하여 “선행 기술에서 국소에 코르티코스테로이드의 용매로서 디에틸 세바케이트를 사용하므로 통상의 기술자가 디에틸 세바케이트를 포함하는 액체 오일 성분으로 저농도 HP 조성물을 제조하도록 동기를 부여했을 것”이라는 주장에 대한 선행 기술 참증을 제시하지 못하였고, 원고가 제시한 유성용매를 선택하기 위한 참증을 인용하여, 해당 용매를 이용한 결합동기를 도출하는 것이 통상의 기술자에 의해 쉽게 결합될 수 있다는 주장을 큰 비약이라고 판단함 ∘ 마지막으로 할로베타솔 프로피온산과 타자로틴의 결합 시너지 효과에 대한 자명성 주장은 인용된 선행 기술 참증에서 사용된 '시너지'가 문헌상 잘못 사용된 단어임을 판단함