펜타닐시트르산염

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	미국	사건의 종류	특허 침해
사건 경과	● 2심 항소법원 재판소는 피고-항소인(Watson)이 단일 복합 발포제를 포함하는 제형에 대한 특허 무효의 증거를 입증하지 못하였다고 판단하여, 해당 특허에 대한 지방법원의 특허 무효 판결을 파기하며, 원고-항소인(Cephalon)의 피고-피항소인(Watson) 제품 침해 주장에 대해 지방 법원의 비침해 판결에 대한 오류를 발견하지 못함. 따라서 피고-항소인(Watson)에 대한 침해에 대해 비침해를 확인함
시사점	● 해당 판결은 무효 입증은 무효를 주장하는 피고에 있음을 확인하는 사례로, 피고는 계쟁 특허의 무효를 입증하기 위해 과도한 실험이 필요하기 때문에 통상의 기술자가 명세서를 기반으로 해당 발명의 내용을 쉽게 구현하지 못함을 주장하여 특허의 무효를 주장하였고, 원심 지방 법원 재판부는 해당 주장을 인용하며 특허 무효를 판결함. 그러나 해당 판결에 대해 연방순회 항소법원은 무효를 입증하기 위한 근거를 제시하는 것은 무효를 주장하는 당사자-피고임을 확고히 하며, 피고가 해당 계쟁 특허의 무효 주장 근거를 온전히 제시하지 못함을 판단하여 특허 무효 판결을 뒤집은 사례임

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

●피고의 제품에는 칼륨바이카보네이트가 포함되어 있는데, 원고가 주장하는 바와 같이 상기 칼륨바이카보네이트가 피고의 태블릿정 내에 포함되어 있는 만니톨과 반응하여 이산화탄소를 발생시키는 지가 명확하지 않고, 이를 입증하기 위하여 원고는 특별할 실험 등을 실시하지 않았으며, 또한 원고는 생물학적 동등성의 관점에서 피고가 원고의 특허를 침해하고 있다고 주장하고 있으나, 생물학적 동등성에 의해서 특허 청구항의 균등론을 판단할 수 없으므로, 피고는 원고의 특허를 침해하였다고 볼 수 없음

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Sublingual buccal effervescent
출원번호(출원일)	US 1999-327814(1999-06-08)	공개번호(공개일)	US 6200604(2001-03-13)
존속기간만료일	2019-06-07	등록번호(등록일)	US 6200604(2001-03-13)
권리자	Cima Labs Inc.
요약	A pharmaceutical dosage form adapted to supply a medicament to the oral cavity for buccal, sublingual or gingival absorption of the medicament which contains an orally administrable medicament in combination with an effervescent for use in promoting absorption of the medicament in the oral cavity. The use of an additional pH adjusting substance in combination with the effervescent for promoting the absorption drugs is also disclosed.
대표청구항	1. A method of administering at least one systematically distributable pharmaceutical agent across the oral mucosa comprising: a) providing a solid oral dosage form including a pharmaceutically effective amount of an orally administrable medicament; and at least one effervescent agent in an amount sufficient to increase absorption of said orally administrable medicament across the oral mucosa; wherein said orally administrable medicament is not substantially encompassed by or dispersed in a material that prevents absorption of said medicament across the oral mucosa; b) placing said solid oral dosage form in the mouth of a patient so that saliva in said patient's mouth activates said at leant one effervescent agent in said tablet; and c) holding said solid oral dosage form and the dissolving contents of said solid oral dosage form it the mouth of a patient whereby said at least one effervescent agent promotes absorption of said orally administrable medicament across the oral mucosa.

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
피고측 주장
● 설하 협측 발포성 약제학적 투여형태를 청구하는 특허 '640과 관련특허 '590의 무효판결에 대한 판결 오류 주장 ∘ 명세서는 해당 분야의 숙련된 발명자라 발명품을 만들고 사용할 수 있어야 하며, 과도한 실험이 필요한지 여부는 "단순 사실에 근거해 판단하는 것이 아니라, 여러 사실적 사항을 고려하여 도달한 결론"임을 주장함 ● 피고 ANDA 제품에 대한 특허 '640 및 '590의 비침해 판결 오류 주장 ∘ 분쟁 특허의 발포성 "작용제"가 가스를 발생시키는 " 적어도 하나의 화합물"이라고 지방 법원은 해석하였으나, "단일 화합물 발포제" 구성은 가용성 산 공급원이 발포제와 별개의 정제 또는 투여량 형태일 때 요구되는 것이며, 게다가 청구된 발포 반응을 달성하기 위해, 본 구성은 이러한 별개의 투여량 형태가 공동 투여될 것을 요구하므로 피고의 ANDA 침해에 대해 지방법원 판단의 오류가 있음을 주장함

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
● 2심 항소법원 재판부는 '640 특허 및 `590 특허에 대해 원심 특허 무효판결을 기각하였으며, 해당 특허들에 대한 침해 주장에 대해 비침해를 확인함
주요 판단 근거
● 특허 무효에 대한 판단 ∘ 재판부는 특허법 35 USC § 112에 따라 해당 분야의 숙련된 기술자가 발명품을 만들고 사용함에 있어, "과도한 실험" 없이 발명을 실시함에 있어, 사실 책임 입증은 무효를 주장하는 피고에 있음을 판시함. 원심 판결은 이에 대해 피고의 입증 책임을 충족하지 못한 것으로 판단함 ● 특허 침해 여부 판단 ∘ 재판부는 피고의 제품의 침해를 주장하기 위해서는 원고가 균등론에 입각한 특허 침해입증이 필요함을 언급하였으며, 원고가 균등론에 따른 침해를 뒷받침하기 위해서는 증거가 "기능, 방식, 결과"와 관련하여 연결된 논증을 제공하여야 함. 또한 균등선 원칙에 따라 "피소된 제품 또는 프로세스가 특허 발명의 각 청구 요소와 동일하거나 동등한 요소를 포함하는지의 여부"가 중요함 ∘ 재판부는 원고-항소인(Cephalon)의 특허에서 발포제가 물 및/또는 타액에 노출되면 가스를 발생한다고 명시하고 있으며, 이 부분은 타액이 아닌 물에 초점을 맞춰 있으며 피고 ANDA 제품은 "타액 활성화 발포제"로 원고가 인공 타액 내 만니톨의 산성도에 관한 증거 및 타액과 만니톨간의 반응에 대한 증거를 제시하지 못하였다고 판단함. 따라서 재판부는 해당 침해 여부에 대해 비침해를 판단함