필그라스팀

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	미국	사건의 종류	제도
사건 경과	● 원고는 백혈구 생산을 촉진시키기 위해 사용되는 바이오 의약품 Neupogen®을 판매하며, 이와 관련된 제조방법과 사용방법에 관한 특허 US 6162427호의 특허권자이고, 피고는 상기 특허 의약품의 바이오 시밀러 의약품을 판매하기 위하여 판매허가신청서를 제출하였음. 피고는 원고에게 신청서를 제출하였고, FDA의 승인을 받으면 바이오 시밀러 의약품을 시장에 출시할 것이라고 통보하였음, 원고는 피고를 상대로 특허침해소송을 제기하였는데, 특허침해주장 뿐만 아니라 FDA 허가 전에 상업 용도의 마케팅 및 통지서를 제출하지 않음으로써 캘리포니아 법에 따라 불법적 영업행위를 하였다고 주장하면서 금지명령을 청구하였음. 이에 피고는 ‘427 특허가 무효이며, ’427 특허에 대한 침해행위를 하지 않았고, 바이오의약품 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)을 위반하지 않았음을 주장하면서 이에 대한 확인판결을 반소로 청구함
시사점	● 바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인이 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)에서 규정하고 있는 제품판매 통지의무를 이행함에 있어서, FDA의 판매허가 이후뿐만 아니라 이전에도 판매통지를 할 수 있다고 판시함 ● 연방대법원의 판결에 의하면, 바이오 시밀러 의약품에 대한 FDA의 판매허가여부와 관계없이, 자신의 제품출시일로부터 적어도 180일 이전에 제품판매에 대하여 통지하기만 하면, 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)에서 규정하고 있는 통지의무를 위반하지 않으며, 판결로 인해 바이오 시밀러 의약품 제조사는 바이오 시밀러 의약품의 출시를 위한 통지까지 FDA의 판매허가를 기다릴 필요가 없게 되었음을 시사하며, 이는 출시일을 단축할 수 있음을 시사함

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

● 연방순회항소법원은 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)를 근거하여 FDA의 판매허가 후에 제품판매를 통지할 수 있다고 판결함 ● 연방대법원은 신청인이 통지를 하는 시점에 FDA의 허가가 반드시 존재하고 있어야 한다는 연방순회항소법원의 판결에 동의하지 않으면서, FDA의 판매허가를 받기 전에도 제품판매를 통지할 수 있다고 판결함

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Combination of g-csf with a chemotherapeutic agent for stem cell mobilization
출원번호(출원일)	US 09-091401 (1996.12.12)	공개번호(공개일)	WO 1997/022359 (1997.06.26)
존속기간만료일	2016-12-12	등록번호(등록일)	US 6162427 (2000.12.19)
권리자	AMGEN INC
요약	The invention relates to the use of G-CSF in combination with a chemotherapeutic agent (in particular, cyclophosphamide) to produce a pharmaceutical preparation for boosting the mobilization of hematopoietic stem cells from bone marrow in the treatment of diseases requiring peripheral stem cell transplantation. The claimed combination results in more efficient leukapheresis, e.g. before myeloblative or myelotoxic therapy.
대표청구항	1. A method of treating a disease requiring peripheral stem cell transplantation in a patient in need of such treatment, comprising administering to the patient a hematopoietic stem cell mobilizing-effective amount of G-CSF; and thereafter administering to the patient a disease treating-effective amount of at least one chemotherapeutic agent.

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 피고가 FDA의 판매허가를 받기 이전에 제품판매에 대하여 통지한 것은 위법임 - 피고가 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)에서의 통지의무를 이행함에 있어서, FDA의 판매허가를 받기 이전에 제품판매에 대하여 통지한 것은 위법임
피고측 주장
br> ● FDA의 판매허가를 받기 이전에 제품판매에 대하여 통지한 것은 적법함

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
순회항소법원은 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)를 근거하여 FDA의 판매허가 후에 제품판매를 통지할 수 있다고 판결하면서, 바이오 시밀러 의약품 통지의무는 의무적인 성격을 가진다는 이유로, 본 사건이 지방법원에 계류 중일 때 FDA 판매 허가를 받아 통지한 피고의 두 번째 통지 이후 180일 동안 바이오 시밀러 의약품을 판매하지 못하도록 금지명령을 선고함 - 연방대법원은 제품판매 통지에 대하여 신청인이 통지를 하는 시점에 FDA의 허가가 반드시 존재하고 있어야 한다는 연방순회항소법원의 판결에 동의하지 않으면서, FDA의 판매허가를 받기 전에도 제품판매를 통지할 수 있다고 판결함
주요 판단 근거
- 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)에서 규정하고 있는 제품판매에 대한 통지에 관하여, FDA로부터 판매허가를 받은 이후에 통지해야하는지 판매허가를 받기 전에도 통지할 수 있는지와 관련하여, 제품판매 통지에 대해서는 신청인의 최초판매에 대한 통지시점이 아니라 그 최초판매시점에 FDA의 허가가 존재하면 되므로 FDA 판매허가를 받기 전에도 제품판매를 통지할 수 있다고 판결함