식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2321호('22.5.03) ​2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "히드록시우레아" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. ​3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "히드록시우레아" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.8.19​ 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(히드록시우레아 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	히드록시우레아	Hydroxyurea

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순번	업체명	품목명
1	에이프로젠제약(주)	히두레아캅셀(하이드록시우레아)
2	제일약품(주)	제일히드록시우레아캡슐(수출용)
3	대한뉴팜(주)	히드레아캡슐(히드록시우레아)(수출용)[수출명:Hydroxyurea Cap. 500mg, Hydra Cap., DHNP Hydroxyurea Cap.]
4	한국유나이티드제약(주)	하이드린캡슐500밀리그램(히드록시우레아)(수출명:GindreaCaps.500mg,KrabinexCaps.,HytinonCaps.)
5	한국유나이티드제약(주)	하이드린캡슐250밀리그램(히드록시우레아)
6	한국유니온제약(주)	유니온히드록시우레아캡슐(수출용)(수출명:Uniroxy Cap. Gemini Hydroxyurea Cap.)