식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-07-12
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-3109호('22.6.09) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "프리미돈" 경구제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다.​ - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2022.6.27 ~ 2022.7.12 ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.7.13 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(프리미돈 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	프리미돈	Primidone

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순번	업체명	품목명
1	(주)대웅제약	대웅프리미돈정