식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-07-12
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-3111호('22.6.09) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "메토트렉세이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2022.6.27 ~ 2022.7.12 ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.7.13 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(메토트렉세이트 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메토트렉세이트	Methotrexate

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순번	업체명	품목명
1	리퓨어헬스케어(주)	메토젝트주50mg/mL(메토트렉세이트)
2	한국화이자제약(주)	화이자메토트렉세이트주1g
3	한국화이자제약(주)	화이자메토트렉세이트주5mg
4	한국화이자제약(주)	화이자메토트렉세이트주25mg/mL
5	한국화이자제약(주)	화이자메토트렉세이트주5g
6	(주)유한양행	유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
7	(주)유한양행	유한메토트렉세이트정
8	일동제약(주)	일동메토트렉세이트주사(수출용)
9	(주)보령	네오메토주(메토트렉세이트)(수출명:MethotrexateKalbe)
10	(주)보령	네오메토주5mg/2mL(메토트렉세이트)(수출명:NeomethoInj.5mg/2mL)(수출용)
11	(주)보령	보령메토트렉세이트캡슐2밀리그램(수출용)
12	한국바이오켐제약(주)	한국바이오켐메토트렉세이트정
13	한국코러스(주)	메토렉스정(메토트렉세이트)(수출용)
14	제일약품(주)	제일메토트렉세이트정(수출용)
15	제일약품(주)	제일메토트렉세이트정2밀리그램(수출용)
16	제일약품(주)	제일메토트렉세이트정4밀리그램(수출용)
17	제일약품(주)	제일메토트렉세이트정1밀리그램(수출용)
18	대한뉴팜(주)	메트렉스정(메토트렉세이트)[수출명 : DHMTX tablet](수출용)
19	한국유나이티드제약(주)	한국유나이티드메토트렉세이트정(수출명:Methotrexate-VHB2.5mgTab.,UnitrexateTabs.,ALLTREXTabs.,PterinTabs.2.5mg)
20	한국유나이티드제약(주)	유니트렉세이트정10밀리그램(메토트렉세이트)(수출용)(수출명:Methotrexate-VBH Tabs. 10mg, ALLTREX Tabs. 10mg)
21	한국유나이티드제약(주)	유니트렉세이트주25mg/ml(메토트렉세이트)(수출명:PterinInj)
22	한국유니온제약(주)	유니온메토트렉세이트정(수출용)
23	제이더블유중외제약(주)	엠.티.엑스주100mg/mL(메토트렉세이트)
24	제이더블유중외제약(주)	엠티엑스주(메토트렉세이트)
25	(주)테라젠이텍스	메트릭정(메토트렉세이트)(수출용)(수출명:Mericstabs.,Merexatabs.2.5mg)