식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

* 해당 업체는 품목허가증 원문 이면에 공문의 기재된 문서번호 및 시행일자(의약품안전평가과-2585, 2022.5.20)로 기재하시기 바랍니다. 1. 관련 : 의약품안전평가과-2303호('22.5.3) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "와파린" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "와파린" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.8.19 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(와파린 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	와파린나트륨	Warfarin Sodium

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순번	업체명	품목명
1	대화제약(주)	대화와르파린나트륨정5밀리그람(수출명:COUFARIN)
2	대화제약(주)	대화와르파린나트륨정
3	제일약품(주)	제일와파린정(와파린나트륨)
4	하나제약(주)	쿠파린정(와파린나트륨)
5	하나제약(주)	쿠파린정2밀리그람(와파린나트륨)
6	(주)아이월드제약	뉴파린정(와파린나트륨)(수출용)