식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-06-03
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-2049호('22.4.20) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "베타메타손" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경(안)에 대하여 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2022.5.19 ~ 2022.6.3 ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.6.7 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(베타메타손 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	베타메타손	Betamethasone

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	동인당제약(주)	스타존정(수출용)(수출명:DIDSTARSONE)
2	대한뉴팜(주)	덱스베타정(수출명:CELESPHAR Tab.)(수출용)
3	대원제약(주)	덱스민정
4	동광제약(주)	동광베타손주(베타메타손포스페이트나트륨)
5	(주)메디카코리아	메디카베타메타손인산나트륨주
6	(주)제일제약	제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨)
7	(주)휴온스	휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액(수출명:BETENEInj.)
8	(주)한국글로벌제약	글로베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)
9	경동제약(주)	베타메손주(베타메타손인산나트륨)(수출용)
10	대원제약(주)	대원인산베타메타손나트륨주사액
11	한올바이오파마(주)	한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)
12	국제약품(주)	타메존주(베타메타손인산나트륨)
13	(주)씨엠지제약	세비타정(수출용)(수출명:메타덱스정,Celesmin Tab., Dexamin Tab., Skabaron Tab.)
14	(주)바스칸바이오제약	베타라민정(수출용)
15	주식회사제뉴원사이언스	제스타정(수출용)
16	영일제약(주)	베스민정(수출명:YoungILBETALOMINTab.)(수출용)
17	대화제약(주)	알메타민정(수출용)
18	에이프로젠제약(주)	베토민정(수출명:베덱슬러,Bedexlor)
19	건일제약(주)	세레타손정
20	(주)한국파마	세레스타정(수출용)
21	한국유니온제약(주)	베타클론정(수출용)
22	(주)동구바이오제약	수진큐정(수출용)
23	신일제약(주)	신일베타메타손정
24	신일제약(주)	베노라민정(수출명:BENORAMINATab.BENORAMINTab.)