식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-9135호(2021.11.26.) 및 의약품관리과-9741호(2021.12.15.) 2. "아프라클로니딘염산염 단일제(점안제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다. 3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "아프라클로니딘염산염 단일제(점안제)"에 대한 효능·효과를 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.1.30. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. ​ 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용. 2. 품목 및 업체 현황. 끝.

첨부파일

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1	의약품 품목갱신 관련 품목허가사항 변경명령 알림[아프라클로니딘염산염 단일제(점안제)].pdf	파일다운로드
2	아프라클로니딘염산염 단일제(점안제) 허가사항.hwp	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_아프라클로니딘염산염 단일제(점안제).hwp	파일다운로드
4	품목허가(신고)대장_아프라클로니딘염산염 점안제.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아프라클로니딘염산염	Apraclonidine Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	한국노바티스(주)	아이오피딘0.5%점안액(아프라클로니딘염산염 )