식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-06-03
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "덱스메데토미딘" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '22.6.3(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(덱스메데토미딘 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwp	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	덱스메데토미딘염산염	Dexmedetomidine Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	한국화이자제약(주)	프리세덱스주(덱스메데토미딘염산염)
2	한국화이자제약(주)	프리세덱스프리믹스주(덱스메데토미딘염산염)
3	(주)바이넥스	토미딘주(덱스메데토미딘염산염)
4	(주)경보제약	옴니덱스주(덱스메데토미딘염산염)
5	(주)펜믹스	펜믹스덱스메데토미딘염산염주
6	한림제약(주)	한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)
7	한림제약(주)	덱스토민프리믹스주(덱스메데토미딘염산염)
8	(주)한국팜비오	팜토미딘주(덱스메데토미딘염산염)
9	제일약품(주)	덱스딘주(덱스메데토미딘염산염)
10	제이더블유생명과학(주)	제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염)
11	일성신약(주)	메덱스주(덱스메데토미딘염산염)
12	동국제약(주)	동국덱스메데토미딘염산염주사(앰플)(수출용)
13	동국제약(주)	동국덱스메데토미딘염산염주사(바이알)(수출용)
14	하나제약(주)	덱스메딘주(덱스메데토미딘염산염)
15	하나제약(주)	덱스메딘프리믹스주(덱스메데토미딘염산염)