식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 한국아스텔라스제약(주)의 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'의 재심사 결과를 토대로 "엔잘루타마이드" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.06.30. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 엔잘루타마이드 성분제제(단일제, 경구제)) 2. 대상품목 및 업체현황(엔잘루타마이드 성분제제(단일제, 경구제))

첨부파일

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1	대상품목 및 업체현황.xls	파일다운로드
2	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[엔잘루타마이드 성분제제(단일제, 경구제)].pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	엔잘루타미드	Enzalutamide

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순번	업체명	품목명
1	한국아스텔라스제약(주)	엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)