식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-03-18
내용	1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '코비드-19백신얀센주'에 대한 안전성 정보 등을 근거로 해당 품목의 허가사항을 붙임과 같이 변경할 예정임을 알려드리니, 2. 변경(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부하여 '22.3.18.(금)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 관련 단체는 각 회원사에게 이 건의 내용을 통지하여 허가변경 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 관련 공문 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부 3. 사용상의 주의사항 변경안 1부. 끝.

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1	코비드-19백신얀센주 허가사항 변경(안) 의견조회(바이오의약품품질관리과-1207호).pdf	파일다운로드
2	코비드-19백신 얀센주_사용상의주의사항 변경대비표.hwp	파일다운로드
3	코비드-19백신 얀센주_사용상의주의사항(변경안).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: PER.C6 TetR, 벡터: Ad26.COV2.S)	Recombinant Adenovirus Vector encoded SARS-CoV-2 Spike Protein(Host: PER.C6 TetR, Vector: Ad26.COV2.S)

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순번	업체명	품목명
1	(주)한국얀센	코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)