식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-03-18
내용	1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '한국아스트라제네카백스제브리아주' 등 2개 품목에 대한 안전성 정보 등을 근거로 해당 품목의 허가사항을 붙임과 같이 변경할 예정임을 알려드리니, 2. 변경(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부하여 '22.3.18.(금)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 관련 단체는 각 회원사에게 이 건의 내용을 통지하여 허가변경 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 관련 공문 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부 3. 사용상의 주의사항 변경안 1부. 끝.

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1	한국아스트라제네카백스제브리아주 등 2개 품목 허가사항 변경(안) 의견조회(바이오의약품품질관리과-1208호).pdf	파일다운로드
2	백스제브리아주_사용상의주의사항 변경대비표.hwp	파일다운로드
3	백스제브리아주_사용상의주의사항(변경안).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)	Recombinant Chimpanzee Adenovirus Vector encoded Ox1-Spike Protein(ChAdOx1-S)

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순번	업체명	품목명
1	한국아스트라제네카(주)	한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
2	한국아스트라제네카(주)	백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)