식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-4971호('22.8.18.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오플록사신" 경구제 및 주사제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오플록사신" 경구제 및 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.12.05. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(오플록사신 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	오플록사신	Ofloxacin

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순번	업체명	품목명
1	일동제약(주)	에펙신주(오플록사신)
2	(주)엘앤씨바이오	메가오플록정(오플록사신)
3	주식회사 더유제약	프리비드정(오플록사신)
4	안국뉴팜(주)	오피닉정(오플록사신)
5	코스맥스파마(주)	투프로정100밀리그램(오플록사신)
6	(주)라이트팜텍	오플릭정100mg(오플록사신)
7	동광제약(주)	동광오플록사신정
8	(주)바이넥스	오트라정100mg(오플록사신)
9	동성제약(주)	오멕신정200밀리그램(오플록사신)(수출용)(수출명:동성오플록사신정200mg)
10	일동제약(주)	에펙신정200밀리그램(오플록사신)(수출용)
11	일동제약(주)	에펙신정100밀리그램(오플록사신)
12	(주)휴온스메디텍	오플로정(오플록사신)
13	오스틴제약(주)	오스틴오플록사신정
14	구주제약(주)	구주오플록사신정
15	구주제약(주)	구주오플록사신정200밀리그람(수출명:Beeflor)
16	(주)셀트리온제약	셀트리온오플록신정100밀리그램(오플록사신)
17	삼익제약(주)	삼익오플록사신정
18	삼익제약(주)	삼익오플록사신정200mg(수출용)(수출명: ABITACIN Tab., OXACIN Tab.)
19	(주)바스칸바이오제약	오펙신정(오플록사신)(수출용)
20	(주)마더스제약	록사신엠정(오플록사신)
21	신풍제약(주)	푸가신정100밀리그램(오플록사신)
22	신풍제약(주)	푸가신정(오플록사신)(수출용)(수출명:SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets,SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet)
23	위더스제약(주)	타록시드정100밀리그램(오플록사신)
24	지엘파마(주)	지엘오플록사신정100밀리그램
25	(주)휴온스	오베나신정400밀리그램(오플록사신)(수출용)
26	(주)휴온스	오베나신정200mg(오플록사신)(수출용)
27	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원오플록사신정
28	(주)서울제약	서울오플록사신정
29	(주)유영제약	네가박트정200밀리그램(오플록사신)(수출용)
30	(주)유영제약	네가박트정(오플록사신)
31	크리스탈생명과학(주)	인팍신정200mg(오플록사신)(수출용)
32	크리스탈생명과학(주)	오프록신정100mg(오플록사신)(수출명:인바이오넷오프록신정(오플록사신),인바이오넷인팍신정(오플록사신)
33	(주)휴비스트제약	오록사신정100밀리그램(오플록사신)
34	에스에스팜(주)	코아오플록사신정
35	한국넬슨제약(주)	넬슨오플록사신정100밀리그램(오플록사신)
36	한국넬슨제약(주)	넬슨오플록사신정200밀리그람(수출명:OXLACEFTab)(수출명:OFLOXACEFTab.)(수출명:OFLOMORETab)(수출명:NESALICEFTab.)
37	(주)비보존제약	오비드정(오플록사신)
38	안국약품(주)	오픽정(오플록사신)
39	삼천당제약(주)	삼천당오플록사신정200밀리그람(수출명:오퍼스정200밀리그람, ofus200)(수출용)
40	삼천당제약(주)	삼천당오플록사신정
41	알보젠코리아(주)	투록신정(오플록사신)
42	한국프라임제약(주)	안플레임정200밀리그램(오플록사신)(수출용)
43	한국프라임제약(주)	안플레임정(오플록사신)
44	경동제약(주)	오프탑정(오플록사신)(수출용)
45	경동제약(주)	케플록신정(오플록사신)
46	영일제약(주)	영일오플록사신정200mg(수출용)(수출명:TabidTab.200mg)
47	영일제약(주)	영일오플록사신정(수출명:오사신정,타비드정)
48	대화제약(주)	대화오플록사신정200밀리그람(수출용)(수출명:DAEHWAOFLOXACIN200mgtab,PHILALPIL)
49	유니메드제약(주)	옥타신정200밀리그람(오플록사신)(수출용)
50	유니메드제약(주)	옥타신정(오플록사신)
51	한국코러스(주)	코러스오플록사신100밀리그람정
52	한국코러스(주)	코러스오플록사신정400mg(수출용)
53	한국코러스(주)	코러스오플록사신정200mg(수출명:TOFLOXIN TAB.,KroflinTab.,Korucin Tab.,Superox Tab.)
54	알리코제약(주)	알리코오플록사신정200밀리그람(수출용)(수출명:Al-floxacin200mgtablet)
55	(주)일화	파비드정(오플록사신)
56	동화약품(주)	동화오플록사신정
57	아주약품(주)	프락신정100밀리그람(오플록사신)
58	대우제약(주)	텔비트정200밀리그램(오플록사신)(수출용)
59	대우제약(주)	텔비트정100밀리그람(오플록사신)
60	제일약품(주)	제일타리비드정200밀리그람(오플록사신)
61	제일약품(주)	제일타리비드정(오플록사신)(군납명:오플록사신정100밀리그람)
62	영풍제약(주)	영풍오플록사신정100밀리그램
63	알파제약(주)	알파오플록사신정(수출용)
64	아이큐어(주)	오플록정100밀리그램(오플록사신)
65	대한뉴팜(주)	엑센정200mg(오플록사신)(수출명:TRUTACINTab.)(수출용)
66	대한뉴팜(주)	엑센정(오플록사신)
67	(주)한국파비스제약	파비스오플록사신정
68	(주)뉴젠팜	뉴젠팜오플록사신정100밀리그램
69	한국유나이티드제약(주)	프록산정200밀리그람(오플록사신)(수출용)(수출명: 오플로신정, Orokin Tabs. 200mg, Kupfloxanal Tab. 200mg)
70	대원제약(주)	대원오플록사신정200mg(수출용)
71	(주)한국파마	파마오플록사신정200밀리그람(수출명:프록스아비드정, 오플락정)(수출용)
72	화일약품(주)	오플라정(오플록사신)
73	한국유니온제약(주)	유니온오플록사신정200mg(수출용)
74	(주)동구바이오제약	다비드정200밀리그람(오플록사신)[수출명:FUKOOCIN](수출용)
75	(주)동구바이오제약	다비드정100밀리그램(오플록사신)
76	국제약품(주)	오페란정(오플록사신)
77	삼성제약(주)	삼성오플록사신정100밀리그램
78	이연제약(주)	리록신정(오플록사신)
79	한국휴텍스제약(주)	오라록신정100mg(오플록사신)
80	(주)넥스팜코리아	웰플록스케이정(오플록사신)(수출용)(수출명 : WELLFLOX-K Tab.)
81	한미약품(주)	오로신정100밀리그램(오플록사신)
82	신일제약(주)	신일오플록사신정(수출명:FOCINATTab.)
83	(주)팜젠사이언스	팜젠오플록사신정200mg(수출용)
84	(주)팜젠사이언스	우리들오플록사신정
85	(주)테라젠이텍스	옥사비드정(오플록사신)(수출용)
86	(주)테라젠이텍스	테라비드정(오플록사신)
87	천우신약(주)	인터메딕오플록사신정(수출용)(수출명:BELOX tablet)