식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-07-12
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-2878호('22.5.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 "히드록시에틸전분(FES)" 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 금번 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경(안)에 대하여 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. ​- 다 음 - ○ 사전예고 기간 : 2022.6.27. ~ 2022.7.12. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.7.13.

첨부파일

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1	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림[히드록시에틸전분(HES) 제제].pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드
3	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	펜타스타치	Pentastarch
2	히드록시에틸전분	Hydroxyethyl Starch

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순번	업체명	품목명
1	비브라운코리아(주)	테트라스판주6%
2	비브라운코리아(주)	테트라스판주10%
3	프레지니우스카비코리아(주)	볼루벤주(VoluvenInj.)
4	프레지니우스카비코리아(주)	볼루라이트주6%
5	제일약품(주)	제일펜타스타치10%주