식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-5108호('22.8.24) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "소라페닙" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "소라페닙" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.12.13 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(소라페닙 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	미분화소라페닙토실레이트	Sorafenib Tosylate Micronized

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	바이엘코리아(주)	넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))
2	한미약품(주)	소라닙정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))