식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-04-13

내용

1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 (주)보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주' 및 보령제약(주) '비알플루텍III 테트라백신프리필드시린지' 2품목에 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.4.13(수)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안) 각 1부 2. 사용상의주의사항 변경대비표. 끝.

첨부파일

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1	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)보령바이오파마, 보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 외 1품목].pdf	파일다운로드
2	사용상의 주의사항_보령바이오파마(보령플루)_변경안.hwp	파일다운로드
3	사용상의 주의사항_보령제약(비알플루텍)_변경안.hwp	파일다운로드
4	사용상의주의사항 변경대비표.hwp	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 B형[B/Washington/02/2019 - like strain (B/Washington/02/2019, wild type)]	Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Washington/02/2019 - like strain (B/Washington/02/2019, wild type)]
2	정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - like strain(A/Tasmania/503/2020,IVR-221)]	Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - like strain(A/Tasmania/503/2020,IVR-221)]
3	정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)]	Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)]

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순번	업체명	품목명
1	보령제약(주)	비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
2	(주)보령바이오파마	보령플루Ⅷ테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)