식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-06-03
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-1996호('22.4.18) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "시탈로프람" 등 4개 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경(안)에 대하여 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2022.5.19 ~ 2022.6.3 ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.6.7 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(시탈로프람 등 4개 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	데스벤라팍신벤조산염	Desvenlafaxine Benzoate
2	벤라팍신염산염	Venlafaxine Hydrochloride
3	플루복사민말레산염	Fluvoxamine Maleate
4	시탈로프람브롬화수소산염	Citalopram Hydrobromide

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	비아트리스코리아(주)	이팩사엑스알서방캡슐37.5밀리그램
2	비아트리스코리아(주)	이팩사엑스알서방캡슐75밀리그램
3	한국화이자제약(주)	프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)
4	한국화이자제약(주)	프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)
5	대웅바이오(주)	베라칸서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)
6	대웅바이오(주)	베라칸서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)
7	한림제약(주)	베넥사엑스알서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)
8	한림제약(주)	베넥사엑스알서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)
9	한림제약(주)	프리넥사서방정50밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
10	한림제약(주)	프리넥사서방정100밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
11	환인제약(주)	데팍신서방정50밀리그램(데스벤라팍신)
12	환인제약(주)	데팍신서방정25밀리그램(데스벤라팍신)
13	환인제약(주)	데팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신)
14	명인제약(주)	코팩사엑스알서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)
15	명인제약(주)	코팩사엑스알서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)
16	명인제약(주)	에스벤서방정50밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
17	명인제약(주)	에스벤서방정100밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
18	삼천당제약(주)	벤라팩트서방캡슐(벤라팍신염산염)
19	삼천당제약(주)	벤라팩트서방캡슐37.5mg(벤라팍신염산염)
20	영진약품(주)	벤팍신서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)
21	영진약품(주)	벤팍신서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)
22	(주)대웅제약	대웅벤라팍신서방캡슐(벤라팍신염산염)(수출용)
23	(주)한국파마	파마벤라팍신서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)
24	(주)한국파마	파마벤라팍신서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)
25	(주)넥스팜코리아	데스베라서방정50밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
26	(주)넥스팜코리아	데스베라서방정100밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)
27	제이더블유중외제약(주)	듀미록스정50밀리그램(플루복사민말레이트)
28	제이더블유중외제약(주)	듀미록스정100밀리그램(플루복사민말레이트)
29	한국산도스(주)	산도스시탈로프람정20밀리그람(브롬화수소산시탈로프람)