식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6282호('22.10.13.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "엠파글리플로진" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "엠파글리플로진" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.01.31. ​4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.​ 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(엠파글리플로진 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	엠파글리플로진	Empagliflozin

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순번	업체명	품목명
1	동광제약(주)	엠플로엠정5/850밀리그램
2	동광제약(주)	엠플로정25밀리그램(엠파글리플로진)
3	동광제약(주)	엠플로정10밀리그램(엠파글리플로진)
4	동광제약(주)	엠플로엠정5/500밀리그램
5	동광제약(주)	엠플로엠정5/1000밀리그램
6	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정12.5/850밀리그램
7	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정12.5/1000밀리그램
8	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정5/1000밀리그램
9	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정25/5밀리그램
10	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정10/5밀리그램
11	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정5/850밀리그램
12	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정12.5/500밀리그램
13	한국베링거인겔하임(주)	자디앙듀오정5/500밀리그램
14	한국베링거인겔하임(주)	자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
15	한국베링거인겔하임(주)	자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
16	(주)바이넥스	엠디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
17	(주)바이넥스	엠디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
18	에이치케이이노엔(주)	이노엔엠파글리플로진정25밀리그램
19	에이치케이이노엔(주)	이노엔엠파글리플로진정10밀리그램
20	(주)경보제약	엠파자정10밀리그램(엠파글리플로진)
21	(주)경보제약	엠파자정25밀리그램(엠파글리플로진)
22	(주)화이트생명과학	엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)
23	(주)화이트생명과학	엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)
24	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/500밀리그램
25	진양제약(주)	엠파그린정25밀리그램(엠파글리플로진)
26	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/1000밀리그램
27	진양제약(주)	엠파그린정10밀리그램(엠파글리플로진)
28	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/850밀리그램
29	일동제약(주)	엠파칸정25밀리그램(엠파글리플로진)
30	일동제약(주)	엠파칸정10밀리그램(엠파글리플로진)
31	(주)펜믹스	펜믹스엠파글리플로진정10밀리그램
32	(주)펜믹스	펜믹스엠파글리플로진정25밀리그램
33	(주)메디카코리아	엠파글리정25밀리그램(엠파글리플로진)
34	(주)메디카코리아	엠파글리정10밀리그램(엠파글리플로진)
35	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/1000밀리그램
36	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/850밀리그램
37	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/500밀리그램
38	구주제약(주)	엠파디정25밀리그램(엠파글리플로진)
39	구주제약(주)	엠파디정10밀리그램(엠파글리플로진)
40	구주제약(주)	엠파디듀오정5/500밀리그램
41	구주제약(주)	엠파디듀오정5/1000밀리그램
42	구주제약(주)	엠파디듀오정5/850밀리그램
43	대웅바이오(주)	자디엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)
44	대웅바이오(주)	자디엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)
45	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/850밀리그램
46	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/1000밀리그램
47	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/500밀리그램
48	(주)셀트리온제약	셀파엠정25밀리그램(엠파글리플로진)
49	(주)셀트리온제약	셀파엠정10밀리그램(엠파글리플로진)
50	(주)보령	보령엠파글리플로진정25밀리그램
51	(주)보령	보령엠파글리플로진정10밀리그램
52	삼익제약(주)	엠포리정25밀리그램(엠파글리플로진)
53	삼익제약(주)	엠포리정10밀리그램(엠파글리플로진)
54	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/850밀리그램
55	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/1000밀리그램
56	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/500밀리그램
57	(주)마더스제약	엠파글리엠정10밀리그램(엠파글리플로진)
58	(주)마더스제약	엠파글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)
59	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진정25밀리그램
60	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진정10밀리그램
61	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/1000밀리그램
62	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/500밀리그램
63	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/850밀리그램
64	위더스제약(주)	위디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
65	위더스제약(주)	위디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
66	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/850밀리그램
67	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/500밀리그램
68	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/1000밀리그램
69	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/1000밀리그램
70	명문제약(주)	엠피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
71	명문제약(주)	엠피앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
72	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/500밀리그램
73	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/850밀리그램
74	지엘파마(주)	자디엘정10밀리그램(엠파글리플로진)
75	지엘파마(주)	자디엘정25밀리그램(엠파글리플로진)
76	(주)휴온스	휴온스엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)
77	(주)휴온스	휴온스엠파글리플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)
78	(주)녹십자	네오엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)
79	(주)녹십자	네오엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)
80	에리슨제약(주)	엠파엘슨정25밀리그램(엠파글리플로진)
81	에리슨제약(주)	엠파엘슨정10밀리그램(엠파글리플로진)
82	일양약품(주)	이디앙듀오정5/500밀리그램
83	일양약품(주)	이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
84	일양약품(주)	이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
85	일양약품(주)	이디앙듀오정5/1000밀리그램
86	일양약품(주)	이디앙듀오정5/850밀리그램
87	(주)비보존제약	엠파로진정25밀리그램(엠파글리플로진)
88	(주)비보존제약	엠파로진정10밀리그램(엠파글리플로진)
89	안국약품(주)	파리엠정10밀리그램(엠파글리플로진)
90	안국약품(주)	파리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)
91	안국약품(주)	파리엠듀오정5/1000밀리그램
92	안국약품(주)	파리엠듀오정5/500밀리그램
93	안국약품(주)	파리엠듀오정5/850밀리그램
94	삼천당제약(주)	엠포가정25밀리그램(엠파글리플로진)
95	삼천당제약(주)	엠포가정10밀리그램(엠파글리플로진)
96	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/500밀리그램
97	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/850밀리그램
98	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/1000밀리그램
99	한국프라임제약(주)	엠글리정25밀리그램(엠파글리플로진)
100	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/1000밀리그램
101	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/850밀리그램
102	한국프라임제약(주)	엠글리정10밀리그램(엠파글리플로진)
103	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/500밀리그램
104	대화제약(주)	자디엠프정25밀리그램(엠파글리플로진)
105	대화제약(주)	자디엠프정10밀리그램(엠파글리플로진)
106	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/850밀리그램
107	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/1000밀리그램
108	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/500밀리그램
109	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/500밀리그램
110	동화약품(주)	엠플디엠정10밀리그램(엠파글리플로진)
111	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/1000밀리그램
112	동화약품(주)	엠플디엠정25밀리그램(엠파글리플로진)
113	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/850밀리그램
114	아주약품(주)	엠파릴정25밀리그램(엠파글리플로진)
115	아주약품(주)	엠파릴정10밀리그램(엠파글리플로진)
116	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/500밀리그램
117	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/1000밀리그램
118	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/850밀리그램
119	대우제약(주)	자디플로엠정5/1000밀리그램
120	대우제약(주)	자디플로엠정5/500밀리그램
121	대우제약(주)	자디플로정10밀리그램(엠파글리플로진)
122	대우제약(주)	자디플로정25밀리그램(엠파글리플로진)
123	대우제약(주)	자디플로엠정5/850밀리그램
124	건일제약(주)	엠파진정10밀리그램(엠파글리플로진)
125	건일제약(주)	엠파진정25밀리그램(엠파글리플로진)
126	영풍제약(주)	자디메트엠정5/850밀리그램
127	영풍제약(주)	자디플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)
128	영풍제약(주)	자디플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)
129	영풍제약(주)	자디메트엠정5/1000밀리그램
130	영풍제약(주)	자디메트엠정5/500밀리그램
131	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/1000밀리그램
132	대한뉴팜(주)	엔피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
133	대한뉴팜(주)	엔피앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
134	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/850밀리그램
135	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/500밀리그램
136	제이더블유신약(주)	자디엠정25밀리그램(엠파글리플로진)
137	제이더블유신약(주)	자디엠정10밀리그램(엠파글리플로진)
138	제이더블유신약(주)	자디엠듀오정5/1000밀리그램
139	제이더블유신약(주)	자디엠듀오정5/850밀리그램
140	제이더블유신약(주)	자디엠듀오정5/500밀리그램
141	한국유나이티드제약(주)	엠케어정25밀리그램(엠파글리플로진)
142	한국유나이티드제약(주)	엠케어정10밀리그램(엠파글리플로진)
143	대원제약(주)	엠파원정10밀리그램(엠파글리플로진)
144	대원제약(주)	엠파메트정5/1000밀리그램
145	대원제약(주)	엠파원정25밀리그램(엠파글리플로진)
146	대원제약(주)	엠파메트정5/500밀리그램
147	대원제약(주)	엠파메트정5/850밀리그램
148	삼진제약(주)	엠포진정10밀리그램(엠파글리플로진)
149	삼진제약(주)	엠포진정25밀리그램(엠파글리플로진)
150	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/500밀리그램
151	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/1000밀리그램
152	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/850밀리그램
153	(주)동구바이오제약	엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
154	(주)동구바이오제약	엠파앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
155	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/1000밀리그램
156	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/850밀리그램
157	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/500밀리그램
158	국제약품(주)	글리앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
159	국제약품(주)	글리앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
160	국제약품(주)	글리앙듀오정5/500밀리그램
161	국제약품(주)	글리앙듀오정5/1000밀리그램
162	국제약품(주)	글리앙듀오정5/850밀리그램
163	삼성제약(주)	엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)
164	삼성제약(주)	엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)
165	삼성제약(주)	엠파메타정5/500밀리그램
166	삼성제약(주)	엠파메타정5/850밀리그램
167	삼성제약(주)	엠파메타정5/1000밀리그램
168	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/1000밀리그램
169	제이더블유중외제약(주)	자디하트정10밀리그램(엠파글리플로진)
170	제이더블유중외제약(주)	자디하트정25밀리그램(엠파글리플로진)
171	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/850밀리그램
172	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/500밀리그램
173	이연제약(주)	자이로정10밀리그램(엠파글리플로진)
174	이연제약(주)	자이로정25밀리그램(엠파글리플로진)
175	이연제약(주)	자이로메트정5/500밀리그램
176	이연제약(주)	자이로메트정5/850밀리그램
177	이연제약(주)	자이로메트정5/1000밀리그램
178	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정5/1000밀리그램
179	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/1000밀리그램
180	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/500밀리그램
181	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/850밀리그램
182	(주)종근당	종근당엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진L-프롤린)
183	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정5/500밀리그램
184	(주)종근당	종근당엠파글리플로진메트포르민정5/850밀리그램
185	(주)종근당	종근당엠파글리플로진정10밀리그램(엠파글리플로진L-프롤린)
186	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/500밀리그램
187	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/1000밀리그램
188	한국휴텍스제약(주)	다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
189	한국휴텍스제약(주)	다이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
190	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/850밀리그램
191	신일제약(주)	자디언스정10밀리그램(엠파글리플로진)
192	신일제약(주)	자디언스듀오정5/1000밀리그램
193	신일제약(주)	자디언스정25밀리그램(엠파글리플로진)
194	신일제약(주)	자디언스듀오정5/500밀리그램
195	신일제약(주)	자디언스듀오정5/850밀리그램
196	하나제약(주)	자디스듀오정5/1000밀리그램
197	하나제약(주)	자디스정10밀리그램(엠파글리플로진)
198	하나제약(주)	자디스정25밀리그램(엠파글리플로진)
199	하나제약(주)	자디스듀오정5/500밀리그램
200	하나제약(주)	자디스듀오정5/850밀리그램
201	(주)팜젠사이언스	엠플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)
202	(주)팜젠사이언스	엠플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)
203	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/500밀리그램
204	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/1000밀리그램
205	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/850밀리그램
206	(주)테라젠이텍스	엠파디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
207	(주)테라젠이텍스	엠파디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
208	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/850밀리그램
209	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/1000밀리그램
210	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/500밀리그램
211	광동제약(주)	광동엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)
212	광동제약(주)	광동엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)