식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2023-02-08
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "리나글립틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,​ 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.02.08.(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. ​3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(리나글립틴 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리나글립틴	Linagliptin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유앤생명과학	리클립정(리나글립틴)
2	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/1000밀리그램
3	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/500밀리그램
4	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/850밀리그램
5	동광제약(주)	동광리나글립틴정5밀리그램
6	동광제약(주)	리디포엠정2.5/1000밀리그램
7	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/1000밀리그램
8	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/500밀리그램
9	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/850밀리그램
10	(주)이든파마	글레린정5밀리그램(리나글립틴)
11	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타정(리나글립틴)
12	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/850밀리그램
13	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램
14	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정25/5밀리그램
15	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정10/5밀리그램
16	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/500밀리그램
17	(주)바이넥스	리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
18	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/1000밀리그램
19	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/500밀리그램
20	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/850밀리그램
21	에이치케이이노엔(주)	이노엔리나글립틴정5밀리그램
22	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/850밀리그램
23	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/1000밀리그램
24	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/500밀리그램
25	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/850밀리그램
26	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/500밀리그램
27	진양제약(주)	리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
28	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/1000밀리그램
29	일동제약(주)	리나제틴정(리나글립틴)
30	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/500밀리그램
31	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/1000밀리그램
32	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/850밀리그램
33	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/500밀리그램
34	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/1000밀리그램
35	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/850밀리그램
36	구주제약(주)	리납틴정5밀리그램(리나글립틴)
37	대웅바이오(주)	대웅바이오리나글립틴정5밀리그램
38	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/500mg
39	(주)보령	보령리나글립틴정
40	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/1000mg
41	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/850mg
42	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/500밀리그램
43	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/1000밀리그램
44	삼익제약(주)	글리티나정5밀리그램(리나글립틴)
45	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/850밀리그램
46	(주)마더스제약	트라글리엠정5밀리그램(리나글립틴)
47	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/1000밀리그램
48	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/850밀리그램
49	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/500밀리그램
50	신풍제약(주)	신풍리나글립틴정5밀리그램
51	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/500mg
52	위더스제약(주)	리트라젠정5mg(리나글립틴)
53	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/850mg
54	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/1000mg
55	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/500mg
56	명문제약(주)	명문리나글립틴정
57	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/850mg
58	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg
59	지엘파마(주)	엘트라젠정(리나글립틴)
60	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/850mg(리나글립틴,메트포르민염산염)
61	(주)휴온스	리나디포정5mg(리나글립틴)
62	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/1000mg
63	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/500mg
64	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/850밀리그램
65	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/1000밀리그램
66	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/500밀리그램
67	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/850밀리그램
68	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/1000밀리그램
69	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/500밀리그램
70	성원애드콕제약(주)	리나젠정5밀리그램(리나글립틴)
71	한림제약(주)	리나로엠정2.5/500밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
72	한림제약(주)	리나로엠정2.5/850밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
73	한림제약(주)	리나로정(리나글립틴)
74	한림제약(주)	리나로엠정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
75	(주)녹십자	리나네오정5밀리그램(리나글립틴)
76	(주)유영제약	유젠타정(리나글립틴)
77	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/850밀리그램
78	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/500밀리그램
79	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/1000밀리그램
80	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/850밀리그램
81	일양약품(주)	일양젠타정5밀리그램(리나글립틴)
82	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/1000밀리그램
83	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/500밀리그램
84	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/1000밀리그램
85	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/850밀리그램
86	(주)비보존제약	이니젠타정(리나글립틴)
87	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/500밀리그램
88	안국약품(주)	안국리나듀오정2.5/1000밀리그램
89	안국약품(주)	안국리나글립틴정5밀리그램
90	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/1000밀리그램
91	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/850밀리그램
92	삼천당제약(주)	글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
93	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/500밀리그램
94	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/500밀리그램
95	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/1000밀리그램
96	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/850밀리그램
97	알보젠코리아(주)	리나티젠정5밀리그램(리나글립틴)
98	한국프라임제약(주)	리나글립정(리나글립틴)
99	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/850밀리그램
100	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/1000밀리그램
101	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/500밀리그램
102	경동제약(주)	리타메진정2.5/1000밀리그램
103	경동제약(주)	리타메진정2.5/500밀리그램
104	경동제약(주)	리타메진정2.5/850밀리그램
105	경동제약(주)	리타진정(리나글립틴)
106	영일제약(주)	일라글립정5밀리그램(리나글립틴)
107	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램
108	대화제약(주)	트라젠틴정(리나글립틴)
109	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램
110	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램
111	엔비케이제약(주)	리글렌정5밀리그램(리나글립틴)
112	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/1000mg
113	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/850mg
114	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/500mg
115	한화제약(주)	트라글린정5mg(리나글립틴)
116	유니메드제약(주)	트란타정5밀리그램(리나글립틴)
117	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/850밀리그램
118	알리코제약(주)	리나글정(리나글립틴)
119	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/500밀리그램
120	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/1000밀리그램
121	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/1000밀리그램
122	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/850밀리그램
123	동화약품(주)	리나디엠정5밀리그램(리나글립틴)
124	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/500밀리그램
125	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/500밀리그램
126	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
127	아주약품(주)	글리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
128	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/850밀리그램
129	대우제약(주)	리나포민정(리나글립틴)
130	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/850mg
131	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/500mg
132	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/1000mg
133	제일약품(주)	리나틴플러스정2.5/1000밀리그램
134	제일약품(주)	리나틴플러스정2.5/500밀리그램
135	제일약품(주)	리나틴정(리나글립틴)
136	(주)하원제약	트라제나정(리나글립틴)
137	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/850밀리그램
138	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/1000밀리그램
139	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/500밀리그램
140	영풍제약(주)	메포그립틴정5밀리그램(리나글립틴)
141	대한뉴팜(주)	뉴라젠타정(리나글립틴)
142	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/1000밀리그램
143	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/850밀리그램
144	(주)한국파비스제약	리나톤정5밀리그램(리나글립틴)
145	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/500밀리그램
146	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/500mg
147	대원제약(주)	트라리틴정(리나글립틴)
148	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/850mg
149	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/1000mg
150	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/850밀리그램
151	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/500밀리그램
152	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
153	삼진제약(주)	리젠타정(리나글립틴)
154	한국유니온제약(주)	유니탑정5밀리그램(리나글립틴)
155	일성신약(주)	일성리나글립틴정5밀리그램
156	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/1000밀리그램
157	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/850밀리그램
158	(주)동구바이오제약	리나탑정5밀리그램(리나글립틴)
159	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/500밀리그램
160	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/500밀리그램
161	국제약품(주)	트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)
162	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/850밀리그램
163	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/1000밀리그램
164	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램
165	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램
166	삼성제약(주)	삼성리나글립틴정5밀리그램
167	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램
168	(주)종근당	리나그립정(리나글립틴)
169	(주)종근당	리나메트정2.5/500밀리그램
170	(주)종근당	리나메트정2.5/850밀리그램
171	(주)종근당	리나메트정2.5/1000밀리그램
172	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/1000밀리그램
173	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/500밀리그램
174	(유)한풍제약	리낙정5밀리그램(리나글립틴)
175	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/850밀리그램
176	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/500mg
177	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/1000mg
178	한국휴텍스제약(주)	리나젠타정(리나글립틴)
179	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/850mg
180	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/850밀리그램
181	동국제약(주)	리나디아정5밀리그램(리나글립틴)
182	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/500밀리그램
183	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/1000밀리그램
184	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/850mg
185	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/1000mg
186	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/500mg
187	(주)넥스팜코리아	글로틴정5밀리그램(리나글립틴)
188	한미약품(주)	리나글로정(리나글립틴)
189	한미약품(주)	리나글로듀오정2.5/1000밀리그램
190	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/850mg
191	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/500mg
192	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/1000mg
193	신일제약(주)	트라글립틴정(리나글립틴)
194	하나제약(주)	리나원정5밀리그램(리나글립틴)
195	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
196	(주)팜젠사이언스	나리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
197	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/850밀리그램
198	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/500밀리그램
199	광동제약(주)	디아젠타정(리나글립틴)
200	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/500밀리그램
201	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/850밀리그램
202	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램