식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2766('23.4.20.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여, "리나글립틴" 함유 제제 대상으로 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "리나글립틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.8.9. ​4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. ​붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(리나글립틴 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리나글립틴	Linagliptin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/1000밀리그램
2	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/500밀리그램
3	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/850밀리그램
4	동광제약(주)	리디포엠정2.5/1000밀리그램
5	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/1000밀리그램
6	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/500밀리그램
7	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/850밀리그램
8	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/500밀리그램
9	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정10/5밀리그램
10	한국베링거인겔하임(주)	에스글리토정25/5밀리그램
11	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램
12	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타듀오정2.5/850밀리그램
13	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/1000밀리그램
14	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/500밀리그램
15	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/850밀리그램
16	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/850밀리그램
17	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/1000밀리그램
18	(주)화이트생명과학	트라젠트듀오정2.5/500밀리그램
19	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/850밀리그램
20	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/500밀리그램
21	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/1000밀리그램
22	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/500밀리그램
23	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/1000밀리그램
24	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/850밀리그램
25	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/500밀리그램
26	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/1000밀리그램
27	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/850밀리그램
28	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/500mg
29	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/1000mg
30	(주)보령	보령리나글립틴듀오정2.5/850mg
31	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/500밀리그램
32	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/1000밀리그램
33	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/850밀리그램
34	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/1000밀리그램
35	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/850밀리그램
36	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/500밀리그램
37	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/500mg
38	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/850mg
39	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/1000mg
40	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/500mg
41	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/850mg
42	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg
43	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/850mg(리나글립틴,메트포르민염산염)
44	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/1000mg
45	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/500mg
46	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/850밀리그램
47	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/1000밀리그램
48	주식회사제뉴원사이언스	트라케이듀오정2.5/500밀리그램
49	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/850밀리그램
50	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/1000밀리그램
51	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/500밀리그램
52	한림제약(주)	리나로엠정2.5/500밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
53	한림제약(주)	리나로엠정2.5/850밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
54	한림제약(주)	리나로엠정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
55	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/850밀리그램
56	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/500밀리그램
57	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/1000밀리그램
58	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/850밀리그램
59	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/1000밀리그램
60	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/500밀리그램
61	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/1000밀리그램
62	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/850밀리그램
63	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/500밀리그램
64	안국약품(주)	안국리나듀오정2.5/1000밀리그램
65	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/1000밀리그램
66	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/850밀리그램
67	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/500밀리그램
68	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/500밀리그램
69	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/1000밀리그램
70	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/850밀리그램
71	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/850밀리그램
72	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/1000밀리그램
73	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/500밀리그램
74	경동제약(주)	리타메진정2.5/1000밀리그램
75	경동제약(주)	리타메진정2.5/500밀리그램
76	경동제약(주)	리타메진정2.5/850밀리그램
77	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램
78	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램
79	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램
80	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/1000mg
81	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/850mg
82	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/500mg
83	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/850밀리그램
84	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/500밀리그램
85	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/1000밀리그램
86	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/1000밀리그램
87	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/850밀리그램
88	동화약품(주)	리나디엠메트정2.5/500밀리그램
89	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/500밀리그램
90	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
91	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/850밀리그램
92	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/850mg
93	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/500mg
94	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/1000mg
95	제일약품(주)	리나틴플러스정2.5/1000밀리그램
96	제일약품(주)	리나틴플러스정2.5/850밀리그램
97	제일약품(주)	리나틴플러스정2.5/500밀리그램
98	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/850밀리그램
99	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/1000밀리그램
100	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/500밀리그램
101	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/1000밀리그램
102	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/850밀리그램
103	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/500밀리그램
104	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/500mg
105	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/850mg
106	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/1000mg
107	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/850밀리그램
108	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/500밀리그램
109	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
110	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/1000밀리그램
111	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/850밀리그램
112	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/500밀리그램
113	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/500밀리그램
114	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/850밀리그램
115	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/1000밀리그램
116	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램
117	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램
118	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램
119	(주)종근당	리나메트정2.5/500밀리그램
120	(주)종근당	리나메트정2.5/850밀리그램
121	(주)종근당	리나메트정2.5/1000밀리그램
122	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/1000밀리그램
123	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/500밀리그램
124	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/850밀리그램
125	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/500mg
126	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/1000mg
127	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/850mg
128	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/850밀리그램
129	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/500밀리그램
130	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/1000밀리그램
131	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/850mg
132	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/1000mg
133	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/500mg
134	한미약품(주)	리나글로듀오정2.5/1000밀리그램
135	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/850mg
136	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/500mg
137	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/1000mg
138	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
139	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/850밀리그램
140	(주)팜젠사이언스	나리젠타듀오정2.5/500밀리그램
141	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/500밀리그램
142	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/850밀리그램
143	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램
144	(주)유앤생명과학	리클립정(리나글립틴)
145	동광제약(주)	동광리나글립틴정5밀리그램
146	(주)이든파마	글레린정5밀리그램(리나글립틴)
147	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타정(리나글립틴)
148	(주)바이넥스	리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
149	에이치케이이노엔(주)	이노엔리나글립틴정5밀리그램
150	진양제약(주)	리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
151	일동제약(주)	리나제틴정(리나글립틴)
152	구주제약(주)	리납틴정5밀리그램(리나글립틴)
153	대웅바이오(주)	대웅바이오리나글립틴정5밀리그램
154	(주)보령	보령리나글립틴정
155	삼익제약(주)	글리티나정5밀리그램(리나글립틴)
156	(주)마더스제약	트라글리엠정5밀리그램(리나글립틴)
157	신풍제약(주)	신풍리나글립틴정5밀리그램
158	위더스제약(주)	리트라젠정5mg(리나글립틴)
159	명문제약(주)	명문리나글립틴정
160	지엘파마(주)	엘트라젠정(리나글립틴)
161	(주)휴온스	리나디포정5mg(리나글립틴)
162	성원애드콕제약(주)	리나젠정5밀리그램(리나글립틴)
163	한림제약(주)	리나로정(리나글립틴)
164	(주)녹십자	리나네오정5밀리그램(리나글립틴)
165	(주)유영제약	유젠타정(리나글립틴)
166	일양약품(주)	일양젠타정5밀리그램(리나글립틴)
167	(주)비보존제약	이니젠타정(리나글립틴)
168	안국약품(주)	안국리나글립틴정5밀리그램
169	삼천당제약(주)	글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
170	알보젠코리아(주)	리나티젠정5밀리그램(리나글립틴)
171	한국프라임제약(주)	리나글립정(리나글립틴)
172	경동제약(주)	리타진정(리나글립틴)
173	영일제약(주)	일라글립정5밀리그램(리나글립틴)
174	대화제약(주)	트라젠틴정(리나글립틴)
175	엔비케이제약(주)	리글렌정5밀리그램(리나글립틴)
176	한화제약(주)	트라글린정5mg(리나글립틴)
177	유니메드제약(주)	트란타정5밀리그램(리나글립틴)
178	알리코제약(주)	리나글정(리나글립틴)
179	동화약품(주)	리나디엠정5밀리그램(리나글립틴)
180	아주약품(주)	글리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
181	대우제약(주)	리나포민정(리나글립틴)
182	제일약품(주)	리나틴정(리나글립틴)
183	(주)하원제약	트라제나정(리나글립틴)
184	영풍제약(주)	메포그립틴정5밀리그램(리나글립틴)
185	대한뉴팜(주)	뉴라젠타정(리나글립틴)
186	(주)한국파비스제약	리나톤정5밀리그램(리나글립틴)
187	대원제약(주)	트라리틴정(리나글립틴)
188	삼진제약(주)	리젠타정(리나글립틴)
189	한국유니온제약(주)	유니탑정5밀리그램(리나글립틴)
190	일성신약(주)	일성리나글립틴정5밀리그램
191	(주)동구바이오제약	리나탑정5밀리그램(리나글립틴)
192	국제약품(주)	트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)
193	삼성제약(주)	삼성리나글립틴정5밀리그램
194	(주)종근당	리나그립정(리나글립틴)
195	(유)한풍제약	리낙정5밀리그램(리나글립틴)
196	한국휴텍스제약(주)	리나젠타정(리나글립틴)
197	동국제약(주)	리나디아정5밀리그램(리나글립틴)
198	(주)넥스팜코리아	글로틴정5밀리그램(리나글립틴)
199	한미약품(주)	리나글로정(리나글립틴)
200	신일제약(주)	트라글립틴정(리나글립틴)
201	하나제약(주)	리나원정5밀리그램(리나글립틴)
202	(주)팜젠사이언스	나리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
203	광동제약(주)	디아젠타정(리나글립틴)