식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-5905호('22.9.27) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "덱사메타손" 주사제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "덱사메타손" 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.1.13 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(덱사메타손 주사제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	덱사메타손	Dexamethasone

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순번	업체명	품목명
1	미쓰비시다나베파마코리아주식회사	리포타론주(덱사메타손팔미테이트)(수출용)
2	(주)킴스제약	리포타손주(덱사메타손팔미테이트)
3	(주)휴온스	휴온스덱사메타손디나트륨인산염주사액(수출명:HUDEXAInj.)
4	(주)제일제약	제일제약덱사메타손주사액4.37mg(덱사메타손포스페이트이나트륨)
5	동광제약(주)	동광덱타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)
6	경동제약(주)	덱사신주(덱사메타손포스페이트이나트륨)
7	(주)제일제약	제일덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨)
8	(주)한국파마	파마덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
9	일성신약(주)	덱사에스주(덱사메타손디나트륨인산염)
10	한국유니온제약(주)	유니덱사주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출명:DESOLUB Inj., UNION DEXAMETHASONE Inj.)
11	제이더블유중외제약(주)	중외덱사메타손디나트륨인산염주4밀리그람(덱사메타손디나트륨인산염) (수출용)(수출명: Dexamethasone Inj. 4mg)
12	대원제약(주)	대원덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨)
13	경동제약(주)	경동덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
14	(주)휴메딕스	휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주사
15	대한뉴팜(주)	덱사메틴주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
16	한국코러스(주)	코러스덱사메타손주(덱사메타손디나트륨인산염)(수출용)
17	(주)마더스제약	유덱손주(디나트륨인산덱사메타손)(수출명:DexamethasoneInjection)
18	(주)유한양행	유한디나트륨인산덱사메타손주사액(수출명:덱사컴,유한덱사컴)