식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-06-27

내용

1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '서바릭스프리필드시린지[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.6.27(월)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안) 2. 사용상의주의사항 변경대비표. 끝.

첨부파일

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1	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)글락소스미스클라인， 서바릭스프리필드시린지 [인유두종바이러스백신(유전자재조합)]].pdf	파일다운로드
2	사용상의주의사항_변경안.hwpx	파일다운로드
3	사용상의주의사항_변경대비표_안.hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	인유두종바이러스18형L1단백질(숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450)	Human Papilloma Virus Type 18 L1 Protein (Host: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, Vector: rBaculo4450)
2	인유두종바이러스16형L1단백질(숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449)	Human Papilloma Virus Type 16 L1 Protein (Host: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, Vector: rBaculo4449)

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순번	업체명	품목명
1	(주)글락소스미스클라인	서바릭스프리필드시린지[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]