식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-07-01

내용

1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '코센틱스주사', '코센틱스센소레디펜' 및 '코센틱스프리필드시린지'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.7.1(금)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안) 2. 사용상의주의사항 변경대비표. 끝.

첨부파일

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1	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[한국노바티스(주)， 코센틱스주사(세쿠키누맙， 유전자재조합) 외 2품목].pdf	파일다운로드
2	사용상의주의사항 변경(안)_코센틱스 3품목.zip	파일다운로드
3	사용상의주의사항 변경대비표(코센틱스).hwp	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	세쿠키누맙	Secukinumab

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순번	업체명	품목명
1	한국노바티스(주)	코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙,유전자재조합)
2	한국노바티스(주)	코센틱스주사(세쿠키누맙,유전자재조합)
3	한국노바티스(주)	코센틱스프리필드시린지(세쿠키누맙,유전자재조합)