식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2772('23.4.20.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여, "프라바스타틴" 성분 제제 대상으로 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프라바스타틴" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.8.9. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(프라바스타틴 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	프라바스타틴나트륨	Pravastatin Sodium

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	에이치케이이노엔(주)	메바로친정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)
2	에이치케이이노엔(주)	메바로친정5밀리그램(프라바스타틴나트륨)
3	에이치케이이노엔(주)	메바로친정40밀리그램(프라바스타틴나트륨)
4	에이치케이이노엔(주)	메바로친정20밀리그램(프라바스타틴나트륨)
5	명문제약(주)	프라바스타정(프라바스타틴나트륨)(수출용)
6	명문제약(주)	프라바스타정20mg(프라바스타틴나트륨)(수출용)
7	명문제약(주)	프라바스타정40mg(프라바스타틴나트륨)(수출용)
8	삼천당제약(주)	파바틴정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)
9	한국코러스(주)	코러스프라바스타틴정(프라바스타틴나트륨)(수출용)
10	영진약품(주)	프라스탄정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)
11	영진약품(주)	프라스탄정10밀리그람(프라바스타틴나트륨)
12	영진약품(주)	프라스탄정40밀리그람(프라바스타틴나트륨)
13	영진약품(주)	프라스탄정5밀리그람(프라바스타틴나트륨)
14	(주)대웅제약	스타프라정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)
15	(주)하원제약	라프라스정40밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)
16	(주)동구바이오제약	리포스탄정(프라바스타틴)(수출용)