식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-09-29
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "라코사미드" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '22.9.29(목)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(라코사미드 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	라코사미드	Lacosamide

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순번	업체명	품목명
1	에스케이케미칼(주)	빔스크정100밀리그램(라코사미드)
2	에스케이케미칼(주)	빔스크정200밀리그램(라코사미드)
3	에스케이케미칼(주)	빔스크정50밀리그램(라코사미드)
4	에스케이케미칼(주)	빔스크정150밀리그램(라코사미드)
5	에스케이케미칼(주)	빔스크주(라코사미드)
6	현대약품(주)	라코팻정50밀리그램(라코사미드)
7	현대약품(주)	라코팻시럽(라코사미드)
8	현대약품(주)	라코팻정100밀리그램(라코사미드)
9	대웅바이오(주)	빔프로정50밀리그램(라코사미드)
10	대웅바이오(주)	빔프로정150밀리그램(라코사미드)
11	대웅바이오(주)	빔프로정100밀리그램(라코사미드)
12	대웅바이오(주)	빔프로정200밀리그램(라코사미드)
13	환인제약(주)	네오팻정150밀리그램(라코사미드)
14	환인제약(주)	네오팻정200밀리그램(라코사미드)
15	환인제약(주)	네오팻정50밀리그램(라코사미드)
16	환인제약(주)	네오팻정100밀리그램(라코사미드)
17	명인제약(주)	라코정50밀리그램(라코사미드)
18	명인제약(주)	라코정150밀리그램(라코사미드)
19	명인제약(주)	라코정200밀리그램(라코사미드)
20	명인제약(주)	라코정100밀리그램(라코사미드)
21	고려제약(주)	라사로틴정50밀리그램(라코사미드)
22	고려제약(주)	라사로틴정100밀리그램(라코사미드)