식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-09-21

내용

1. 관련 : 의약품관리과-7185호(2022.08.23) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "아목시실린나트륨 단일제(주사제)"의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 상기 의견제출 결과 등을 토대로 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경명령을 실시하고자 다음과 같이 사전예고 합니다. - 다 음 - 가. 사전예고 기간 : '22.9.7. ~ '22.9.21.(15일) 나. 허가사항 변경 명령 예정일 : '22.9.22. ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다. 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체현황. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 품목 허가(신고) 갱신 관련 허가사항 변경명령 사전예고 알림[아목시실린나트륨 단일제(주사제)].pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_아목시실린나트륨 단일제(주사제).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아목시실린나트륨	Amoxicillin Sodium

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순번	업체명	품목명
1	삼진제약(주)	폭소린주사1그램(아목시실린나트륨)
2	삼진제약(주)	폭소린주사500밀리그램(아목시실린나트륨)