식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-7260호('22.8.24.) 및 의약품관리과-7869호('22.9.7.) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고 절차를 완료하고 3. 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제(주사제)"에 대한 효능·효과를 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.10.27. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제).hwpx	파일다운로드
2	대상품목 및 업체현황(설박탐나트륨·암피실린나트륨).xls	파일다운로드
3	의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 사전예고[설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)].pdf	파일다운로드
4	의약품 품목허가사항 변경명령 알림[설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)].pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	암피실린나트륨	Ampicillin Sodium
2	설박탐나트륨	Sulbactam Sodium

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순번	업체명	품목명
1	한국화이자제약(주)	유나신주사1.5그램
2	제일약품(주)	유박신주750mg(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
3	제일약품(주)	유박신주1.5g(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
4	한국화이자제약(주)	유나신주사750밀리그람
5	삼천당제약(주)	유포신주1.5그램
6	동광제약(주)	썰바신주1.5그람(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
7	한미약품(주)	유박탐주사750밀리그램(설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)
8	환인제약(주)	유바실린주1.5그램(주사용설박탐나트륨·암피실린나트륨)
9	한올바이오파마(주)	유타신주1.5그람
10	에스케이케미칼(주)	암박탐주750밀리그람(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
11	한국유니온제약(주)	유니설암주750밀리그람(설박탐나트륨.암피실린나트륨)
12	(주)동구바이오제약	유실린주(설박탐나트륨,암피실린나트륨)
13	환인제약(주)	유바실린주750밀리그램(주사용설박탐나트륨·암피실린나트륨)
14	삼천당제약(주)	유포신주(설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)
15	알보젠코리아(주)	시너탐주1.5그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨)(수출명:GENERTAMInj.1.5g,Sulbacin)
16	알보젠코리아(주)	시너탐주750밀리그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨)(수출명:GENERTAMInj.750mgSulbacin)
17	에이프로젠제약(주)	락타실린주(주사용설박탐나트륨,암피실린나트륨)(수출명: SEOAmtam)
18	건일제약(주)	암피박탐주750밀리그람(설박탐나트륨,암피실리나트륨)
19	건일제약(주)	암피박탐주1.5그람(설박탐나트륨,암피실린나트륨)
20	동광제약(주)	썰바신주750밀리그램(설박탐나트륨.암피실린나트륨)
21	신풍제약(주)	박타신주750밀리그램(설박탐나트륨, 암피실린나트륨)
22	신풍제약(주)	박타신주1.5그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨)
23	삼진제약(주)	루카신주사1.5그램(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
24	삼진제약(주)	루카신주사750밀리그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨)