식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-09-12

내용

1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '캐싸일라주100밀리그램' 및 '캐싸일라주160밀리그램'에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.9.12(월)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안) 2. 사용상의주의사항 변경대비표. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)한국로슈， 캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신) 외 1품목].pdf	파일다운로드
2	사용상의주의사항 변경(안)_(캐싸일라주).hwpx	파일다운로드
3	사용상의주의사항 변경대비표_(캐싸일라주).hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	트라스투주맙엠탄신	Trastuzumab Emtansine

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)한국로슈	캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)
2	(주)한국로슈	캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신)