식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용	1. 관련 : 허가총괄담당관-5415호('22.09.28.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '토피라메이트 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '토피라메이트 단일제(경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.01.13.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.(첨부파일 토피라메이트 단일제(경구) 허가사항 변경명령(통일조정) 참조)

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	토피라메이트 단일제(경구) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	토피라메이트 단일제(경구)_통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	토피라메이트 단일제(경구)_통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	토피라메이트 단일제(경구)_통일조정(안)(사용상의 주의사항).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	토피라메이트	Topiramate

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순번	업체명	품목명
1	한림제약(주)	토피론정50밀리그램(토피라메이트)
2	(주)엘앤씨바이오	토피메트정(토피라메이트)
3	에이치엘비제약(주)	토피탑정100밀리그램(토피라메이트)
4	에이치엘비제약(주)	토피탑정25밀리그램(토피라메이트)
5	케이엠에스제약(주)	토파미정100밀리그램(토피라메이트)
6	(주)테라젠이텍스	토피메이트정25밀리그램(토피라메이트)
7	주식회사 노바엠헬스케어	큐피라정(토피라메이트)
8	성이바이오(주)	토피에이정25밀리그램(토피라메이트)
9	성이바이오(주)	토피에이정(토피라메이트)
10	코스맥스파마(주)	토피라윈정25밀리그램(토피라메이트)
11	코스맥스파마(주)	토피라윈정100밀리그램(토피라메이트)
12	(주)서흥	토피아정(토피라메이트)
13	익수제약(주)	토라피정100밀리그램(토피라메이트)
14	익수제약(주)	토라피정25밀리그램(토피라메이트)
15	한국신텍스제약(주)	토피렌티정100밀리그램(토피라메이트)
16	한국신텍스제약(주)	토피렌티정25밀리그램(토피라메이트)
17	주식회사 더유제약	토피락정100밀리그램(토피라메이트)
18	주식회사 더유제약	토피락정25밀리그램(토피라메이트)
19	주식회사다나젠	토피큐정25밀리그램(토피라메이트)
20	영일제약(주)	토피라밀정25밀리그램(토피라메이트)
21	영일제약(주)	토피라밀정100밀리그램(토피라메이트)
22	(주)보령	보령토피라메이트정100밀리그램
23	(주)보령	보령토피라메이트정25밀리그램
24	해태에이치티비(주)	토피엠정25밀리그램(토피라메이트)
25	(주)바스칸바이오제약	토파맥정25밀리그램(토피라메이트)
26	대웅바이오(주)	토피스트정100밀리그램(토피라메이트)
27	대웅바이오(주)	토피스트정25밀리그램(토피라메이트)
28	한화제약(주)	한화토피라메이트정25밀리그램
29	한화제약(주)	한화토피라메이트정100밀리그램
30	(주)시어스제약	토피그린정25밀리그램(토피라메이트)
31	(주)아리제약	아토맥정25밀리그램(토피라메이트)
32	(주)아리제약	아토맥정100밀리그램(토피라메이트)
33	(주)텔콘알에프제약	토피정100밀리그램(토피라메이트)
34	(주)텔콘알에프제약	토피정25밀리그램(토피라메이트)
35	엔비케이제약(주)	토파엠정25밀리그램(토피라메이트)
36	엔비케이제약(주)	토파엠정100밀리그램(토피라메이트)
37	화일약품(주)	토피라이정100밀리그램(토피라메이트)
38	화일약품(주)	토피라이정25밀리그램(토피라메이트)
39	(주)일화	토피버정100밀리그램(토피라메이트)
40	(주)일화	토피버정25밀리그램(토피라메이트)
41	(주)메디카코리아	토파메트정100밀리그램(토피라메이트)
42	(주)메디카코리아	토파메트정25밀리그램(토피라메이트)
43	한국휴텍스제약(주)	토피맥스정25mg(토피라메이트)
44	한국휴텍스제약(주)	토피맥스정100mg(토피라메이트)
45	동국제약(주)	피트메이트정(토피라메이트)
46	동국제약(주)	피트메이트정100밀리그램(토피라메이트)
47	(주)아이월드제약	제스터정25밀리그램(토피라메이트)
48	영풍제약(주)	토피스정25밀리그램(토피라메이트)
49	영풍제약(주)	토피스정100밀리그램(토피라메이트)
50	(주)인트로바이오파마	토피메드정(토피라메이트)
51	(주)인트로바이오파마	토피메드정100밀리그램(토피라메이트)
52	에스에스팜(주)	토페라정25mg(토피라메이트)
53	(주)알피바이오	토라메이트정(토피라메이트)
54	(주)알피바이오	토라메이트정25mg(토피라메이트)
55	미래제약(주)	토피메이정100밀리그램(토피라메이트)
56	미래제약(주)	토피메이정25밀리그램(토피라메이트)
57	알리코제약(주)	토피메인정25밀리그램(토피라메이트)
58	(주)씨엠지제약	토라펜정(토피라메이트)
59	(주)씨엠지제약	토라펜정100밀리그램(토피라메이트)
60	정우신약(주)	토팔라스정25밀리그램(토피라메이트)
61	(주)라이트팜텍	토피렌정100밀리그램(토피라메이트)
62	(주)라이트팜텍	토피렌정25밀리그램(토피라메이트)
63	현대약품(주)	토파린정100밀리그램(토피라메이트)
64	현대약품(주)	토파린정25밀리그램(토피라메이트)
65	태극제약(주)	토핀스정25밀리그램(토피라메이트)
66	(주)셀트리온제약	토파스정100밀리그램(토피라메이트)
67	파마사이언스코리아(주)	피엠에스토피라메이트정25밀리그램
68	파마사이언스코리아(주)	피엠에스토피라메이트정100밀리그램
69	(주)휴비스트제약	토파로스정25밀리그램(토피라메이트)
70	에이프로젠제약(주)	토프라맥정25밀리그램(토피라메이트)
71	하나제약(주)	토맥스정100밀리그램(토피라메이트)
72	하나제약(주)	토맥스정25밀리그램(토피라메이트)
73	오스틴제약(주)	토피렉스정25밀리그램(토피라메이트)
74	(주)휴온스메디텍	토피메정25밀리그램(토피라메이트)
75	(주)휴온스메디텍	토피메정100밀리그램(토피라메이트)
76	(주)마더스제약	토파원정100밀리그램(토피라메이트)
77	(주)마더스제약	토파원정25밀리그램(토피라메이트)
78	대한뉴팜(주)	토피트정(토피라메이트)
79	(주)서울제약	토파드정25밀리그램(토피라메이트)
80	조아제약(주)	토맥정(토피라메이트)
81	조아제약(주)	토맥정 25밀리그램(토피라메이트)
82	구주제약(주)	토펙스정25밀리그람(토피라메이트)
83	구주제약(주)	토펙스정100밀리그람(토피라메이트)(수출용)
84	제이더블유신약(주)	폰다미스정100밀리그램(토피라메이트)
85	제이더블유신약(주)	폰다미스정25밀리그램(토피라메이트)
86	주식회사제뉴원사이언스	토파케이정25mg(토피라메이트)
87	대한뉴팜(주)	토핀정25밀리그램(토피라메이트)
88	태극제약(주)	토핀정100밀리그램(토피라메이트)
89	(주)동구바이오제약	토프람정25밀리그람(토피라메이트)
90	(주)동구바이오제약	토프람정100mg(토피라메이트)(수출용)
91	(주)뉴젠팜	토피라맥스정25mg(토피라메이트)
92	광동제약(주)	토피리드정25밀리그램(토피라메이트)
93	(주)바이넥스	토파씬정25밀리그램(토피라메이트)
94	(주)바이넥스	토파씬정(토피라메이트)
95	안국약품(주)	토피칸정25밀리그람(토피라메이트)
96	안국약품(주)	토피칸정100밀리그람(토피라메이트)
97	(주)휴온스	세티정(토피라메이트)
98	(주)휴온스	세티정25밀리그람(토피라메이트)
99	한미약품(주)	토피라정100밀리그램(토피라메이트)
100	한미약품(주)	토피라정25밀리그램(토피라메이트)
101	명문제약(주)	토파민정25밀리그람(토피라메이트)
102	명문제약(주)	토파민정(토피라메이트)
103	유니메드제약(주)	유니토파정(토피라메이트)
104	유니메드제약(주)	유니토파정25밀리그람(토피라메이트)
105	환인제약(주)	토피라트정25밀리그램(토피라메이트)
106	환인제약(주)	토피라트정100밀리그램(토피라메이트)
107	(주)팜젠사이언스	토라맥정(토피라메이트)
108	(주)팜젠사이언스	토라맥정25mg(토피라메이트)
109	한림제약(주)	토피론정100밀리그램(토피라메이트)
110	한림제약(주)	토피론정25밀리그램(토피라메이트)
111	일동제약(주)	토파메드정25밀리그램(토피라메이트)
112	일동제약(주)	토파메드정100밀리그램(토피라메이트)
113	알보젠코리아(주)	토팜정25밀리그람(토피라메이트)
114	알보젠코리아(주)	토팜정(토피라메이트)
115	명인제약(주)	토파메이트정100밀리그램(토피라메이트)
116	명인제약(주)	토파메이트정25밀리그램(토피라메이트)