식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-09-20

내용

1. 우리 처(허가총괄담당관)는 '파록세틴 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로“파록센정”등의 허가사항(사용상의주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니, 2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2022.09.20.(화)까지 우리 처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령'에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호) 붙임 1. 파록세틴 단일제(경구) 통일조정 대상품목. 2. 파록세틴 단일제(경구)_변경대비표_2022.08. 3. 파록세틴 단일제(경구)_통일조정(안)_2022.08. 끝.

첨부파일

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1	파록세틴 단일제(경구)_변경대비표_2022.08.hwpx	파일다운로드
2	파록세틴 단일제(경구)_통일조정(안)_2022.08.hwpx	파일다운로드
3	파록세틴 단일제(경구) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
4	파록세틴 단일제(경구) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	파록세틴염산염수화물	Paroxetine Hydrochloride Hydrate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	한국산도스(주)	산도스파록세틴정(무수염산파록세틴)
2	현대약품(주)	팍세틸정(파록세틴염산염반수화물)
3	에이프로젠제약(주)	파록센정(파록세틴염산염반수화물)
4	명인제약(주)	파록스정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
5	한림제약(주)	파로자트씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)
6	한림제약(주)	파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
7	한림제약(주)	파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
8	(주)한국파마	파마파록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
9	영진약품(주)	영진파록세틴씨알정(파록세틴염산염수화물)
10	환인제약(주)	환인파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
11	(주)한독	팍세론틴서방정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)
12	에이치케이이노엔(주)	에이자트씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)
13	명인제약(주)	파록스씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)
14	현대약품(주)	팍세틸씨알정(파록세틴염산염수화물)
15	(주)한국파마	파마파록세틴정(파록세틴염산염수화물)
16	(주)종근당	파로세닌정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
17	(주)종근당	파로세닌정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
18	명인제약(주)	파록스정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)