식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-6761호('22.12.05.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.01.25.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.(첨부파일 아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구) 허가사항 변경명령(통일조정) 참조)

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	아리피프라졸 단일제(경구) 통일조정 대상품목(용법용량 및 사용상의 주의사항).xlsx	파일다운로드
2	아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15mg, 경구) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15mg, 경구) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
4	아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15mg, 경구) 통일조정(안)(사용상의 주의사항).pdf	파일다운로드
5	아리피프라졸 단일제(함량 30mg, 경구) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
6	아리피프라졸 단일제(함량 30mg, 경구) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
7	아리피프라졸 단일제(함량 30mg, 경구) 통일조정(안)(사용상의 주의사항).pdf	파일다운로드
8	아리피프라졸 단일제(함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg, 경구) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아리피프라졸	Aripiprazole

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순번	업체명	품목명
1	영진약품(주)	아리피진정2밀리그램(아리피프라졸(미분화))
2	환인제약(주)	아리피졸정1밀리그램(아리피프라졸)
3	명인제약(주)	레피졸정30밀리그램(아리피프라졸)
4	환인제약(주)	아리피졸정30밀리그램(아리피프라졸)
5	(주)한국파마	아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화))
6	명인제약(주)	레피졸정1밀리그램(아리피프라졸)
7	명인제약(주)	레피졸정2밀리그램(아리피프라졸)
8	주식회사제뉴원사이언스	아리졸정10밀리그램(아리피프라졸(미분화))
9	주식회사제뉴원사이언스	아리졸정15밀리그램(아리피프라졸(미분화))
10	주식회사제뉴원사이언스	아리졸정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))
11	(주)한국파비스제약	아피라졸정15밀리그램(아리피프라졸(미분화))
12	(주)한국파비스제약	아피라졸정10밀리그램(아리피프라졸(미분화))
13	(주)한국파비스제약	아피라졸정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))
14	(주)대웅제약	베아빌리정15밀리그램(아리피프라졸(미분화))
15	(주)대웅제약	베아빌리정10밀리그램(아리피프라졸(미분화))
16	(주)대웅제약	베아빌리정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))
17	하나제약(주)	아리피원정5밀리그램(아리피프라졸)
18	(주)보령	보령아리피프라졸정10밀리그램
19	(주)보령	보령아리피프라졸정5밀리그램
20	(주)보령	보령아리피프라졸정15밀리그램
21	삼성제약(주)	삼성아리피프라졸정15밀리그램
22	삼성제약(주)	삼성아리피프라졸정10밀리그램
23	영진약품(주)	아리피진정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))
24	하나제약(주)	아리피원정15밀리그램(아리피프라졸)
25	하나제약(주)	아리피원정10밀리그램(아리피프라졸)
26	한림제약(주)	한림아리피프라졸정5밀리그램
27	한림제약(주)	한림아리피프라졸정15밀리그램
28	한림제약(주)	한림아리피프라졸정10밀리그램
29	환인제약(주)	아리피졸정2밀리그램(아리피프라졸)
30	동광제약(주)	동광아리피프라졸정15mg
31	(주)한국파마	아라빌정15밀리그램(아리피프라졸)
32	(주)한국파마	아라빌정10밀리그램(아리피프라졸)
33	(주)한국파마	아라빌정5밀리그램(아리피프라졸)
34	동화약품(주)	아리피코정15밀리그램(아리피프라졸)
35	동화약품(주)	아리피코정10밀리그램(아리피프라졸)
36	영진약품(주)	아리피진정15밀리그램(아리피프라졸(미분화))
37	영진약품(주)	아리피진정10밀리그램(아리피프라졸(미분화))
38	동광제약(주)	동광아리피프라졸정10mg
39	환인제약(주)	아리피졸정5밀리그램(아리피프라졸)
40	유니메드제약(주)	아피졸정5밀리그램(아리피프라졸)
41	유니메드제약(주)	아피졸정10밀리그램(아리피프라졸)
42	유니메드제약(주)	아피졸정15밀리그램(아리피프라졸)
43	명인제약(주)	레피졸정5밀리그램(아리피프라졸)
44	명인제약(주)	레피졸정10밀리그램(아리피프라졸)
45	명인제약(주)	레피졸정15밀리그램(아리피프라졸)
46	환인제약(주)	아리피졸정10밀리그램(아리피프라졸)
47	환인제약(주)	아리피졸정15밀리그램(아리피프라졸)
48	현대약품(주)	아빌라핀정15밀리그램(아리피프라졸)
49	현대약품(주)	아빌라핀정5밀리그램(아리피프라졸)
50	현대약품(주)	아빌라핀정10밀리그램(아리피프라졸)