식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-6009호('22.10.28.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.03.30.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 통일조정 대상품목 2. 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 통일조정 변경대비표 3. 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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1	데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 통일조정(안).hwpx	파일다운로드
4	데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 허가사항 변경 명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	데소니드	Desonide

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순번	업체명	품목명
1	에이치엘비제약(주)	데소니움로션0.05%(데소니드)
2	(주)휴비스트제약	나리스로션0.05%(데소니드)
3	(주)휴비스트제약	나리스크림0.05%(데소니드)
4	주식회사 더유제약	마일드원크림0.05%(데소니드)
5	코오롱제약(주)	토피덤로션0.05%(데소나이드)
6	제이더블유신약(주)	제스윈크림(데소나이드)
7	(주)씨티씨바이오	케어덤로션0.05%(데소니드)
8	대원제약(주)	데스원로션0.05%(데소니드)
9	(주)한국파마	아토맥스로션0.05%(데소니드)
10	(주)한국파마	아토맥스크림0.05%(데소니드)
11	(주)메디카코리아	데소니아크림0.05%(데소니드)
12	(주)메디카코리아	데소니아로션0.05%(데소니드)
13	주식회사제뉴원사이언스	데소나크림0.05%(데소니드)
14	주식회사제뉴원사이언스	데소나로션0.05%(데소니드)
15	(주)나노팜	데소덤크림0.05%(데소나이드)
16	갈더마코리아(주)	데스오웬로션0.05%(데소니드)