식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-360호('23.1.16.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "발라시클로비르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "발라시클로비르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.5.6. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. ​ 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(발라시클로비르 성분 제제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	발라시클로비르염산염	Valaciclovir Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	안국뉴팜(주)	뉴발라클로브정(발라시클로비르염산염1.5수화물)
2	(주)글락소스미스클라인	발트렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염)
3	파마사이언스코리아(주)	피엠에스발라시클로버정(발라시클로비르염산염)
4	(주)유한양행	발타빅스정(발라시클로비르염산염수화물)
5	오스틴제약(주)	발렉스정500mg(발라시클로비르염산염)
6	현대약품(주)	발트발라정(발라시클로비르염산염)
7	신풍제약(주)	헤르포지정(발라시클로버염산염세스키히드레이트)
8	(주)휴온스	바시클로버정500mg(발라시클로비르염산염수화물)
9	(주)다산제약	발트맥스정(발라시클로버염산염)
10	환인제약(주)	발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)
11	한국프라임제약(주)	발라시정(발라시클로비르염산염)
12	(주)비씨월드제약	발라렉스정(발라시클로비르염산염1.5수화물)
13	영진약품(주)	발라실정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)
14	코오롱제약(주)	발트크로정500밀리그램(발라시클로비르염산염)
15	제일약품(주)	발트라정500mg(발라시클로비르염산염수화물)
16	(주)하원제약	발락시정(발라시클로비르염산염1.5수화물)
17	제이더블유신약(주)	발트리스정500mg(발라시클로비르염산염수화물)
18	한국유나이티드제약(주)	바렉스정(발라시클로버염산염수화물)
19	국제약품(주)	발라클로정(발라시클로버염산염)
20	동아에스티(주)	발비루스정500밀리그램(발라시클로비르염산염1.5수화물)
21	한미약품(주)	발시버정500밀리그램(발라시클로비르염산염1.5수화물)
22	(주)한국비엠아이	발시콜정500mg(발라시클로비르염산염)
23	(주)테라젠이텍스	발트란정500mg(발라시클로비르염산염)