식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-12-14

내용

1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '아리피프라졸' 성분 제제(단일제, 주사제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.12.14.(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체현황. 끝.

첨부파일

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1	대상품목 및 업체현황.xlsx	파일다운로드
2	'아리피프라졸' 성분 제제(단일제, 주사제) 허가사항 변경명령(안) 의견조회.pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아리피프라졸	Aripiprazole
2	아리피프라졸일수화물	Aripiprazole Monohydrate

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순번	업체명	품목명
1	한국오츠카제약(주)	아빌리파이메인테나주사400밀리그램(아리피프라졸일수화물)
2	한국오츠카제약(주)	아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸일수화물)