식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2023-02-09
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-119호('23.1.5.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "카르보플라틴" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2023.1.25. ~ 2.9. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.2.10.

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1	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(카르보플라틴 성분 제제).pdf	파일다운로드
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3	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	카르보플라틴	Carboplatin

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순번	업체명	품목명
1	한국화이자제약(주)	화이자카보플라틴주10mg/ml
2	(주)보령	네오플라틴주(카르보플라틴)
3	한국코러스(주)	칸플라틴주(카르보플라틴)(수출용)
4	대한뉴팜(주)	카보틴주(카르보플라틴)(수출용)
5	한국유나이티드제약(주)	카보티놀주사(카르보플라틴)