식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-5412호('22.9.28.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.03.29.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) ​ 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ​※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. ​붙임 1. 빌다글립틴_단일제(함량 50mg, 나정)통일조정 대상품목. 2. 빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 사용상의주의사항(안). 3. 빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정) 통일조정 변경대비표. 끝.

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1	복사본 빌다글립틴_단일제(함량 50mg, 나정)통일조정 대상품목.xlsm	파일다운로드
2	빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 사용상의주의사항(안).hwpx	파일다운로드
3	빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	빌다글립틴 단일제(함량 50mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정) (1).pdf	파일다운로드
5	빌다글립틴 단일제(함량 50mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정) 정정 알림.pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	빌다글립틴	Vildagliptin

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순번	업체명	품목명
1	(주)경보제약	빌다정50밀리그램(빌다글립틴질산염)
2	삼진제약(주)	빌가드정50밀리그램(빌다글립틴)
3	신풍제약(주)	가블리정(빌다글립틴)
4	한국유나이티드제약(주)	힐러스정(빌다글립틴)
5	맥널티제약(주)	엠빌다글립틴정50밀리그램(빌다글립틴)
6	건일바이오팜주식회사	빌브스정50밀리그램(빌다글립틴)
7	한국휴텍스제약(주)	다야브스정50밀리그램(빌다글립틴)
8	지엘파마(주)	지엘빌다글립틴정50밀리그램
9	(주)동구바이오제약	동구빌다글립틴정50밀리그램
10	대웅바이오(주)	빌다브스정50밀리그램(빌다글립틴)
11	(주)마더스제약	빌다글립엠정50밀리그램(빌다글립틴)
12	(주)팜젠사이언스	빌립틴정50밀리그램(빌다글립틴)
13	(주)화이트생명과학	가브빌다정50밀리그램(빌다글립틴)
14	(주)라이트팜텍	빌탁스정50밀리그램(빌다글립틴)
15	주식회사제뉴원사이언스	빌다포트정50밀리그램(빌다글립틴)
16	한미약품(주)	빌다글정50밀리그램(빌다글립틴염산염)
17	안국약품(주)	에이브스정50밀리그램(빌다글립틴)
18	안국뉴팜(주)	빌다틴정50밀리그램(빌다글립틴)
19	한국노바티스(주)	가브스정50밀리그램(빌다글립틴)