식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-57호('23.01.04.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.05.22.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2023.05.22. / 사용상의주의사항 / (허가총괄담당관-호, 2023.02.20.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 통일조정 대상품목. 2. 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 허가사항 변경대비표. 3. 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 4. 이르베사르탄 단일제(함량 150， 300 mg， 경구제) 허가사항 변경명령(통일조정). 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	이르베사르탄 단일제(함량 150， 300 mg， 경구제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
3	(유당 비함유제제) 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
4	(유당 비함유제제) 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
5	(유당 함유제제) 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
6	(유당 함유제제) 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300 mg, 경구제) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	이르베사르탄	Irbesartan

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	명인제약(주)	아이살탄정300mg(이르베사르탄)
2	신풍제약(주)	이베라정300밀리그램(이르베사르탄)
3	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄)
4	한미약품(주)	이잘탄정300밀리그램(이르베사르탄)
5	(주)셀트리온제약	셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)
6	(주)일화	이베타정(이르베사르탄)
7	신풍제약(주)	이베라정150밀리그램(이르베사르탄)
8	한미약품(주)	이잘탄정150밀리그램(이르베사르탄)
9	(주)종근당	이자벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)
10	명인제약(주)	아이살탄정150mg(이르베사르탄)
11	에이치케이이노엔(주)	이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)
12	주식회사제뉴원사이언스	이베텔정(이르베사르탄)
13	삼진제약(주)	에이알비-아이비정(이르베사르탄)
14	(주)비씨월드제약	이베르탄정(이르베사르탄)
15	케이엠에스제약(주)	이베로정150밀리그램(이르베사르탄)
16	동화약품(주)	아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)
17	삼천당제약(주)	이베프로정150밀리그램(이르베사르탄)
18	한화제약(주)	위나프로정(이르베사르탄)
19	(주)한국글로벌제약	이르벨정(이르베사르탄)
20	(주)바이넥스	바이벨정150밀리그램(이르베사르탄)
21	안국약품(주)	이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)