식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-129호('23.01.06.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 '라타노프로스트(함량 50㎍㎖， 점안제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "잘라탄점안액50㎍_㎖(라타노프로스트)(1회용), 잘라탄점안액50㎍_㎖(라타노프로스트)" 등의 허가사항(효능효과, 용법용량 등)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고, 3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ​ ○ 사전 통지 기간 : '23.02.24. ~ '23.03.10. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.03.13. ​ ※ 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호) 4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우, 「행정절차법」 제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. ​ ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서. 2. 라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 통일조정 대상품목. 3. 라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 변경대비표. 4. 라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 효능·효과. 5. 라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 용법·용량. 6. 라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 사용상의주의사항. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 효능·효과.pdf	파일다운로드
3	라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 용법·용량.pdf	파일다운로드
4	라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 사용상의주의사항.pdf	파일다운로드
5	라타노프로스트(함량 50㎍㎖ 점안제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
6	라타노프로스트(함량 50㎍_㎖, 점안제) 변경대비표.hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	라타노프로스트	Latanoprost

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	비아트리스코리아(주)	잘라탄점안액50㎍/㎖(라타노프로스트)(1회용), 잘라탄점안액50㎍/㎖(라타노프로스트)
2	삼일제약(주)	모노프로스트점안액(라타노프로스트)(1회용)
3	(주)오스코리아제약	오스탄점안액(라타노프로스트)
4	(주)마더스제약	라타아인점안액(라타노프로스트)
5	(주)태준제약	잘로스트S점안액(라타노프로스트)
6	한림제약(주)	프로탄점안액(라타노프로스트)
7	삼천당제약(주)	라타스트점안액(라타노프로스트)
8	국제약품(주)	라노탄점안액(라타노프로스트)
9	이연제약(주)	옵티잘탄점안액(라타노프로스트)
10	한미약품(주)	라타로점안액(라타노프로스트)