식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-5743호('23.8.11.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "리스페리돈" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "리스페리돈" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2023.11.29. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(리스페리돈 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리스페리돈	Risperidone

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)중헌제약	중헌리스페리돈정2밀리그램
2	(주)중헌제약	중헌리스페리돈정1밀리그램
3	(주)라이트팜텍	제이리스페리돈정1mg(리스페리돈)
4	(주)라이트팜텍	제이리스페리돈정2mg(리스페리돈)
5	(주)한국얀센	리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
6	(주)한국얀센	리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)
7	(주)한국얀센	리스페달정1밀리그램(리스페리돈)
8	(주)한국얀센	리스페달정3밀리그램(리스페리돈)
9	(주)한국얀센	리스페달정0.5밀리그램(리스페리돈)
10	(주)한국얀센	리스페달정2밀리그램(리스페리돈)
11	파마사이언스코리아(주)	피엠에스리스페리돈정0.5밀리그램(리스페리돈)
12	파마사이언스코리아(주)	피엠에스리스페리돈정3밀리그램(리스페리돈)
13	파마사이언스코리아(주)	피엠에스리스페리돈정2밀리그램(리스페리돈)
14	파마사이언스코리아(주)	피엠에스리스페리돈정1밀리그램(리스페리돈)
15	일동제약(주)	리스프리정1밀리그램(리스페리돈)
16	일동제약(주)	리스프리정2밀리그램(리스페리돈)
17	(주)휴온스메디텍	휴펜달린정1밀리그램(리스페리돈)
18	오스틴제약(주)	리스페린정(리스페리돈)
19	(주)제뉴파마	리페넥스정1밀리그램(리스페리돈)
20	(주)제뉴파마	리페넥스정2밀리그램(리스페리돈)
21	(주)제뉴파마	리페넥스정3밀리그램(리스페리돈)
22	(주)제뉴파마	리페넥스정0.5밀리그램(리스페리돈)
23	명문제약(주)	명문리스페리돈정1mg
24	명문제약(주)	명문리스페리돈정2mg
25	(주)다산제약	리페딘정1밀리그램(리스페리돈)
26	(주)다산제약	리페딘정2밀리그램(리스페리돈)
27	(주)다산제약	리페딘정3밀리그램(리스페리돈)
28	한림제약(주)	리스달정2밀리그램(리스페리돈)
29	한림제약(주)	리스달정3밀리그램(리스페리돈)
30	한림제약(주)	리스달정1밀리그램(리스페리돈)
31	한림제약(주)	리스달정0.5밀리그램(리스페리돈)
32	풍림무약(주)	리페돈정1밀리그램(리스페리돈)
33	풍림무약(주)	리페돈정2밀리그램(리스페리돈)
34	환인제약(주)	리페리돈정2밀리그램(리스페리돈)(수출명:Riperidone Tab.2mg)
35	환인제약(주)	리페리돈정0.5밀리그램(리스페리돈)
36	환인제약(주)	리페리돈정3밀리그램(리스페리돈)
37	환인제약(주)	리페리돈정1밀리그램(리스페리돈)
38	명인제약(주)	리스펜정3밀리그램(리스페리돈)
39	명인제약(주)	리스펜오디정2밀리그램(리스페리돈)
40	명인제약(주)	리스펜정0.5밀리그램(리스페리돈)
41	명인제약(주)	리스펜오디정1밀리그램(리스페리돈)
42	명인제약(주)	리스펜정2밀리그램(리스페리돈)
43	명인제약(주)	리스펜정1밀리그램(리스페리돈)
44	경동제약(주)	리페릴정(리스페리돈)(수출용)
45	경동제약(주)	리페릴정1밀리그람(리스페리돈)(수출용)
46	유니메드제약(주)	유니페리돈정(리스페리돈)
47	(주)대웅제약	대웅리스페리돈정(수출용)
48	제일약품(주)	리소페린정1mg(리스페리돈)
49	제일약품(주)	리소페린정2밀리그램(리스페리돈)
50	영풍제약(주)	리스펠돈정2mg(리스페리돈)
51	아이큐어(주)	아이페리돈정3mg(리스페리돈)
52	(주)한국파비스제약	리스페정2밀리그램(리스페리돈)
53	(주)한국파비스제약	리스페정3밀리그램(리스페리돈)
54	(주)한국파비스제약	리스페정1밀리그램(리스페리돈)
55	에이치엘비제약(주)	엘페리돈정1밀리그램(리스페리돈)
56	에이치엘비제약(주)	엘페리돈정3밀리그램(리스페리돈)
57	에이치엘비제약(주)	엘페리돈정2밀리그램(리스페리돈)
58	(주)한국파마	리스돈정(리스페리돈)(수출명:에스씨페르달정)
59	(주)한국파마	리스돈정0.5밀리그램(리스페리돈)
60	(주)한국파마	리스돈정3밀리그램(리스페리돈)
61	(주)한국파마	리스돈정1밀리그램(리스페리돈)
62	(주)유유제약	유유리스페리돈정1밀리그램(리스페리돈)
63	(주)유유제약	유유리스페리돈정2밀리그램
64	동국제약(주)	리페리달정2밀리그램(리스페리돈)
65	동국제약(주)	동국리스페리돈데포주사25밀리그램(리스페리돈)(수출용)
66	동국제약(주)	리페리달정0.5밀리그램(리스페리돈)
67	동국제약(주)	리페리달정3밀리그램(리스페리돈)
68	동국제약(주)	리페리달정1밀리그램(리스페리돈)
69	한미약품(주)	리스피돈오디정1밀리그램(리스페리돈)
70	한미약품(주)	리스피돈오디정2밀리그램(리스페리돈)
71	신일제약(주)	신일리스페리돈정1밀리그램
72	하나제약(주)	뉴리페돈정2밀리그램(리스페리돈)
73	하나제약(주)	뉴리페돈정1밀리그램(리스페리돈)