식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-944호('23.02.16.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. ​ 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2023.07.03 / 사용상의주의사항 / (허가총괄담당관-호, 2023.04.03.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 허가사항 변경대비표. 3. 카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 4. 카르베딜롤 단일제(함량 25 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정). 끝.

첨부파일

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1	카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	카르베딜롤 단일제(함량 25 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
4	카르베딜롤 단일제(함량 25 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	카르베딜롤	Carvedilol

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순번	업체명	품목명
1	주식회사다나젠	카르트렌정(카르베딜롤)
2	주식회사케이에스제약	카베론정(카르베딜롤)
3	(주)보령	보령카르베딜롤정25밀리그램
4	(주)유앤생명과학	파베딜정(카르베딜롤)
5	(주)엘앤씨바이오	메가카르베정25밀리그램(카르베딜롤)
6	풍림무약(주)	칼베롤정25밀리그램(카르베딜롤)
7	(주)킴스제약	카르벳정(카르베딜롤)
8	건일바이오팜주식회사	건카베딜정25밀리그램(카르베딜롤)
9	한국신텍스제약(주)	카르베딜론정25밀리그램(카르베딜롤)
10	(유)한풍제약	카라베정25밀리그램(카르베딜롤)
11	대한뉴팜(주)	딜라텐정25밀리그램(카르베딜롤)
12	(주)마더스제약	디카베엠정25mg(카르베딜롤)
13	(주)씨티씨바이오	카베씨티정25mg(카르베딜롤)
14	(주)테라젠이텍스	딜라젠정25밀리그램(카르베딜롤)
15	(주)서울제약	서울카르베딜롤정
16	에이치엘비제약(주)	카르베타정25밀리그램(카르베딜롤)
17	(주)다산제약	뉴딜렌정25밀리그램(카르베딜롤)
18	한국휴텍스제약(주)	달라트정25mg(카르베딜롤)
19	코스맥스파마(주)	카베윈정25밀리그램(카르베딜롤)
20	(주)휴비스트제약	딜라베딜정(카르베딜롤)
21	(주)휴온스메디텍	딜라트롤정(카르베딜롤)
22	안국뉴팜(주)	뉴카르벨로정25밀리그램(카르베딜롤)
23	(주)한국파비스제약	카르벨라정25밀리그램(카르베딜롤)
24	(주)경보제약	경보카르베딜롤정
25	(주)한국글로벌제약	글로디올정(카르베딜롤)
26	하나제약(주)	카베트렌정(카르베딜롤)
27	삼남제약(주)	알파디롤정(카르베딜롤)
28	위더스제약(주)	카베올정(카르베딜롤)
29	대우제약(주)	카디론정(카르베딜롤)
30	한국산도스(주)	산도스카르베딜롤정25밀리그램
31	삼익제약(주)	카비롤정(카르베딜롤)(수출명 : CARVILOL tabs.)
32	국제약품(주)	바소딜렌정(카르베딜롤)
33	알리코제약(주)	알베롤정(카르베딜롤)
34	(주)하원제약	카베닐정(카르베딜롤)
35	(주)씨엠지제약	카르디날정25mg(카르베딜롤)
36	삼진제약(주)	인트랙정(카르베딜롤)
37	(주)일화	듀베롤정(카르베딜롤)
38	삼아제약(주)	카베롤정(카르베딜롤)
39	(주)바이넥스	바이넥스카르베딜롤정25밀리그람
40	삼천당제약(주)	카베딘정25밀리그람(카르베딜롤)
41	(주)메디카코리아	카베타정(카르베딜롤)
42	한국프라임제약(주)	카르베정(카르베딜롤)
43	안국약품(주)	안국카르베딜롤정25밀리그램
44	부광약품(주)	딜라돌정25밀리그램(카르베딜롤)
45	동아에스티(주)	바소트롤정25밀리그램(카르베딜롤)
46	(주)동구바이오제약	카디렌정25밀리그램(카르베딜롤)
47	진양제약(주)	디란트정25밀리그램(카르베딜롤)(수출명:비미데신정(카르베딜롤))
48	신풍제약(주)	카베날정25밀리그램(카르베딜롤)
49	경동제약(주)	카딜란정(카르베딜롤)
50	대웅바이오(주)	카베디아정25밀리그램(카르베딜롤)
51	한국유나이티드제약(주)	카베돌정(카르베딜롤)
52	명인제약(주)	카터정25밀리그램(카르베딜롤)
53	알보젠코리아(주)	알보젠카베디롤정25밀리그램(카르베딜롤)
54	이연제약(주)	카베딜정25밀리그람(카르베딜롤)
55	대원제약(주)	원베롤정(카르베딜롤)
56	한미약품(주)	카르베롤정25밀리그램(카르베딜롤)