식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-1340호('23.03.07.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.24.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2023.07.24. / 사용상의주의사항 (허가총괄담당관-호, 2023.04.24.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것​ 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.​ ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.​ 붙임 1. 에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 허가사항 변경대비표. 3. 에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 4. 에스암로디핀 단일제(함량 2.5， 5 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정). 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	에스암로디핀 단일제(함량 2.5, 5 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
4	에스암로디핀 단일제(함량 2.5， 5 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	S-암로디핀	S-Amlodipine

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)테라젠이텍스	에스암로민정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
2	(주)라이트팜텍	라이트암로정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
3	(주)팜젠사이언스	에스디핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
4	아이큐어(주)	에스로디핀정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
5	(주)비씨월드제약	비로디정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
6	경동제약(주)	에스암로실정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
7	(유)한풍제약	뉴암로스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
8	안국뉴팜(주)	레보디핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
9	한국코러스(주)	암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
10	코스맥스파마(주)	투텐션정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
11	한국휴텍스제약(주)	노브디핀에스정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
12	대원제약(주)	에스암핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
13	아주약품(주)	에스텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
14	동국제약(주)	암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
15	일성신약(주)	사브정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
16	삼천당제약(주)	지텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
17	(주)종근당	애니디핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
18	(주)메디카코리아	에스메디정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
19	(주)라이트팜텍	라이트암로정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
20	(주)에이프로젠바이오로직스	아모핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
21	(주)인트로바이오파마	아이디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
22	아이큐어(주)	에스로디핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
23	(주)비씨월드제약	비로디정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
24	(유)한풍제약	뉴암로스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
25	경동제약(주)	에스암로실정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
26	신일제약(주)	에스바핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
27	안국뉴팜(주)	레보디핀정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
28	한국코러스(주)	암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
29	코스맥스파마(주)	투텐션정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
30	한국휴텍스제약(주)	노브디핀에스정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
31	(주)보령바이오파마	암베스크에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
32	(주)비보존제약	노텐션정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
33	(주)마더스제약	이지텐션정(암로디핀베실산염2.5수화물)
34	(주)일화	에스아로딥정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
35	코오롱제약(주)	에이엠에스정(에스암로디핀베실산염이수화물)
36	동국제약(주)	암로스핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
37	아주약품(주)	에스텐션정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
38	(주)휴온스메디텍	암로텐션에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
39	(주)씨티씨바이오	아드에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
40	(주)넥스팜코리아	넥스디핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
41	(주)이든파마	에스로핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
42	하나제약(주)	노마에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
43	이연제약(주)	엠디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
44	(주)테라젠이텍스	에스암로민정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
45	(주)팜젠사이언스	에스디핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
46	일양약품(주)	암비피에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
47	오스틴제약(주)	암바스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
48	(주)동구바이오제약	뉴디핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
49	(주)유영제약	멜로디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
50	대화제약(주)	카이로핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
51	일성신약(주)	사브정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
52	대원제약(주)	에스암핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
53	(주)종근당	애니디핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
54	대웅바이오(주)	베아디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
55	삼천당제약(주)	지텐션정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
56	광동제약(주)	에스암로딕스정2.5mg(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
57	영일제약(주)	로바디핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)