식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2023-03-17
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "폴리에틸렌글리콜 등 6개 성분" 복합제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.03.17.(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. ​3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

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1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(폴리에틸렌글리콜 등 6개 성분 복합제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아스코르브산나트륨	Sodium Ascorbate
2	염화칼륨	Potassium Chloride
3	아스코르브산 산	Ascorbic Acid Powder
4	폴리에틸렌글리콜3350	Polyethylene Glycol 3350
5	염화나트륨	Sodium Chloride
6	황산나트륨	Sodium Sulfate

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순번	업체명	품목명
1	(주)한국파마	플렌뷰산
2	(주)태준제약	크린뷰올산
3	정우신약(주)	엔드프렙산
4	(주)퍼슨	내시쿨산
5	(주)비보존제약	비보존쿨산
6	(주)유앤생명과학	크린프렙산
7	유니메드제약(주)	엔도클린산
8	(주)한국팜비오	하프렙산
9	주식회사제뉴원사이언스	쿨라이트산
10	(주)인트로바이오파마	레디프리산
11	(주)씨엠지제약	씨엠쿨산
12	동인당제약(주)	크린콜씨산
13	(주)휴온스	휴온스프리프렙산
14	(주)한국파비스제약	맥스쿨산
15	알보젠코리아(주)	에스콜론산
16	(주)한국파마	크리쿨산
17	(주)태준제약	쿨프렙산