식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-7684호('23.11.6.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "트라마돌" 함유 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "트라마돌" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.2.23.(금) 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

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1	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(트라마돌 함유 제제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	트라마돌	Tramadol

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순번	업체명	품목명
1	한국메나리니(주)	스쿠덱사정
2	(주)파마리서치	피알트라마돌주(트라마돌염산염)
3	(주)씨엠지제약	트라톨주(트라마돌염산염)
4	주식회사케이에스제약	케이에스트라마돌염산염주
5	(주)일화	지트라돌주50밀리그램(트라마돌염산염)
6	(주)유한양행	트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)
7	(주)화이트생명과학	화이트트라마주(트라마돌염산염)
8	구주제약(주)	네오마돌주50mg(트라마돌염산염)
9	(주)휴비스트제약	휴비마돌주(트라마돌염산염)
10	(주)경보제약	케이마돌주(트라마돌염산염)
11	영일제약(주)	트라콤파주(트라마돌염산염)
12	크리스탈생명과학(주)	트라돌주사액(트라마돌염산염)[수출명:인바이오넷트라돌주사액(트라마돌염산염)]
13	(주)유영제약	페니마돌주50밀리그램(트라마돌염산염)
14	(주)테라젠이텍스	트라놀주(트라마돌염산염)
15	동광제약(주)	타마돌주사(트라마돌염산염)
16	(주)동구바이오제약	동구트라마돌염산염주100mg(수출용)
17	대한약품공업(주)	트롤주(트라마돌염산염)
18	하나제약(주)	트라주50mg/mL(트라마돌염산염)
19	(주)휴메딕스	휴메딕스트라마돌염산염주
20	(주)오스코리아제약	오스마돌주(트라마돌염산염)
21	일성신약(주)	지판주사50밀리그램(트라마돌염산염)
22	일성신약(주)	지판주사100밀리그램(트라마돌염산염)
23	신풍제약(주)	신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)
24	아주약품(주)	트로돈주사(트라마돌염산염)
25	안국약품(주)	톨마주(트라마돌염산염)(수출용)
26	미래바이오제약(주)	돌마주사(트라마돌염산염)
27	(주)유한양행	트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)
28	삼진제약(주)	라마돌주사(트라마돌염산염)(수출용)
29	경동제약(주)	캄펙스주100밀리그램(트라마돌염산염)(수출용)
30	신일제약(주)	신일트라마돌염산염주사액
31	경동제약(주)	경동캄펙스주50밀리그램(트라마돌염산염)
32	(주)휴온스	휴온스트라마돌염산염주사(수출명:TIMADOLInj.,TAMADOLINJ.)
33	한올바이오파마(주)	한올트라마돌염산염주
34	대화제약(주)	탄돌주100밀리그람(트라마돌염산염)(수출명:DAEHWATRAMADOLHCL)
35	한국유니온제약(주)	라트롤주(트라마돌염산염)(수출명:Union Tramadol Inj., AMADOL INJ. Tramadex Inj.)
36	삼성제약(주)	도란찐주50밀리그람(트라마돌염산염)
37	삼성제약(주)	도란찐주100밀리그람(트라마돌염산염)
38	신일제약(주)	신일트라마돌염산염주사액100밀리그램
39	(주)제일제약	마리트롤주(트라마돌염산염)