식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 한림제약(주)의 '베리온서방정(베포타스틴살리실산염) 등 6품목'의 재심사 결과를 토대로 "베포타스틴" 성분 제제(단일제, 서방성경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2023.07.12. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 베포타스틴 성분제제(단일제, 서방성경구제)) 2. 대상품목 및 업체현황(베포타스틴 성분제제(단일제, 서방성경구제))

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1	대상품목 및 업체현황.xlsx	파일다운로드
2	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[베포타스틴 성분 제제(단일제， 서방성경구제)].pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	베포타스틴살리실산염	Bepotastine Salicylate
2	베포타스틴베실산염	Bepotastine Besylate

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순번	업체명	품목명
1	명문제약(주)	베포타온서방정(베포타스틴베실산염)
2	(주)이든파마	이포산서방정(베포타스틴베실산염)
3	신풍제약(주)	베프서방정(베포타스틴베실산염)
4	영진약품(주)	타리민서방정(베포타스틴베실산염)
5	국제약품(주)	타베온서방정(베포타스틴베실산염)
6	(주)마더스제약	베포엠서방정(베포타스틴베실산염)
7	한국휴텍스제약(주)	두리온서방정(베포타스틴베실산염)
8	한국유니온제약(주)	유니베포타서방정(베포타스틴베실산염)
9	(주)동구바이오제약	베포틴서방정(베포타스틴베실산염)
10	삼아제약(주)	베포린서방정(베포타스틴살리실산염)
11	광동제약(주)	베포큐서방정(베포타스틴살리실산염)
12	대원제약(주)	베포스타서방정(베포타스틴살리실산염)
13	한림제약(주)	베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
14	삼천당제약(주)	타리에스서방정(베포타스틴살리실산염)
15	동국제약(주)	베포탄서방정(베포타스틴살리실산염)