식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-3142호('23.05.22.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의규정에 따라 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.08.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 내 용 2023.08.03. 사용상의 주의사항 (허가총괄담당관- 호, 2023.07.04.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 변경명령 항목 기재 변경명령 문서번호 및 시행일 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) ​- 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인> 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 통일조정 대상품목 2. 이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 변경명령(통일조정) 변경대비표 3. 이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	이트라코나졸 단일제(정제， 캡슐제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 변경명령(통일조정) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
4	이트라코나졸 단일제(정제,캡슐제) 통일조정(안).hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	이트라코나졸	Itraconazole

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)제뉴파마	히트코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
2	주식회사 더유제약	히트졸정(이트라코나졸고체분산체)
3	제이더블유중외제약(주)	히트라졸정(이트라코나졸고체분산체)(수출명:CHOONGWAEHITRAZOLEtab.)
4	(주)휴온스	휴온스이트라코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
5	한올바이오파마(주)	한올이트라코나졸정
6	(주)라이트팜텍	하이트라졸정100mg(이트라코나졸고체분산체)
7	동광제약(주)	티나덤캡슐(이트라코나졸)
8	(주)티디에스팜	트리코나정(이트라코나졸고체분산체)
9	대웅바이오(주)	트라콘정(이트라코나졸고체분산체)
10	(주)테라젠이텍스	트라존정(이트라코나졸)
11	아주약품(주)	트라녹스정100밀리그람(이트라코나졸고체분산체)
12	코오롱제약(주)	코니트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
13	제일약품(주)	제이코나정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
14	(주)종근당	이펙트라캡슐(이트라코나졸)
15	(주)화이트생명과학	이트콘졸캡슐(이트라코나졸)
16	(주)화이트생명과학	이트콘졸정100밀리그램(이트라코나졸)
17	동국제약(주)	이트코졸정(이트라코나졸고체분산체)
18	(주)뉴젠팜	이트코젠정(이트라코나졸고체분산체)
19	메딕스제약(주)	이트코정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
20	(주)보령바이오파마	이트코날정(이트라코나졸고체분산체)
21	(주)메디카코리아	이트코나캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
22	(주)인트로바이오파마	이트코나졸캡슐(이트라코나졸)
23	(주)메디카코리아	이트코나정(이트라코나졸고체분산체)
24	한국휴텍스제약(주)	이트릭스정(이트라코나졸)
25	성원애드콕제약(주)	이트랄정(이트라코나졸고체분산체)
26	(주)라이트팜텍	이트라텍캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
27	국제약품(주)	이트라콘정(이트라코나졸고체분산체)
28	한국프라임제약(주)	이트라코정(이트라코나졸)
29	에이치엘비제약(주)	이트라코나정(이트라코나졸고체분산체)
30	(주)휴온스메디텍	이트라즈정(이트라코나졸고체분산체)
31	한미약품(주)	이트라정100밀리그램(이트라코나졸)
32	(주)옵투스제약	이트라원정100mg(이트라코나졸고체분산체)
33	주식회사케이에스제약	이트라스정(이트라코나졸고체분산체)
34	광동제약(주)	이트라센정(이트라코나졸고체분산체)
35	영풍제약(주)	이트라녹스정(이트라코나졸고체분산체)
36	(주)에이프로젠바이오로직스	이토졸캡슐(이트라코나졸)
37	(주)에이프로젠바이오로직스	이토졸정(이트라코나졸고체분산체)
38	고려제약(주)	이타코나정(이트라코나졸고체분산체)
39	한국코러스(주)	이타녹스정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
40	대한뉴팜(주)	이코졸정(이트라코나졸고체분산체)
41	(유)한풍제약	이코녹스정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
42	신풍제약(주)	이코나졸캡슐(이트라코나졸)
43	(주)일화	이카졸캡슐(이트라코나졸)(수출용)
44	(주)일화	이카졸정(이트라코나졸고체분산체)
45	(주)이든파마	이카딘캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
46	이연제약(주)	이연이트라코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
47	(주)아리제약	이로나졸정(이트라코나졸고체분산체)
48	(주)하원제약	이라트졸정(이트라코나졸고체분산체)
49	건일바이오팜주식회사	이라코나정(이트라코나졸고체분산체)
50	(주)한국파비스제약	이라졸정(이트라코나졸고체분산체)
51	(주)넥스팜코리아	이디졸캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
52	진양제약(주)	이나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
53	구주제약(주)	유로나졸정(이트라코나졸고체분산체)
54	한국신텍스제약(주)	엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)
55	엔비케이제약(주)	엔코나캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
56	(주)팜젠사이언스	에스코졸정(이트라코나졸고체분산체)
57	알리코제약(주)	알트라졸정(이트라코나졸고체분산체)
58	(주)서울제약	아트졸정(이트라코나졸고체분산체)
59	미래바이오제약(주)	아일로정(이트라코나졸)
60	알보젠코리아(주)	아이트라정(이트라코나졸고체분산체)
61	(주)씨엠지제약	씨코나졸정(이트라코나졸)
62	신신제약(주)	신신이트라코나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
63	(주)시어스제약	시이트라캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
64	케이엠에스제약(주)	스포트라정(이트라코나졸고체분산체)
65	(주)아리제약	스포코졸캡슐100밀리그램(이트라코나졸)
66	하나제약(주)	스포코라정(이트라코나졸고체분산체)
67	아이큐어(주)	스포라진정(이트라코나졸고체분산체)
68	동성제약(주)	스포라졸정(이트라코나졸고체분산체)(수출명: 아주졸린정)
69	(주)동구바이오제약	스포넥스캡슐(이트라코나졸)
70	한국넬슨제약(주)	스포나졸정(이트라코나졸고체분산체)
71	한국유나이티드제약(주)	스파졸캡슐(이트라코나졸)(수출명:IconazoleCaps.100mg,KupitralCaps.100mg)
72	(주)한국비엠아이	스코나졸정(이트라코나졸)
73	(주)텔콘알에프제약	셀코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)
74	크리스탈생명과학(주)	비티코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
75	(주)비보존제약	비보존이트라코나졸정
76	(주)바이넥스	바이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
77	(주)엘앤씨바이오	메가트라캡슐(이트라코나졸)
78	(주)엘앤씨바이오	메가트라정(이트라코나졸고체분산체)
79	주식회사제뉴원사이언스	마이트라캡슐(이트라코나졸)
80	한화제약(주)	리드녹스정(이트라코나졸)
81	(주)셀트리온제약	디트라정(이트라코나졸고체분산체)
82	(주)마더스제약	더이트라정(이트라코나졸고체분산체)
83	대화제약(주)	대화이트라코나졸정
84	대원제약(주)	대원이트라코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
85	안국뉴팜(주)	뉴트라코졸정100밀리그램(이트라코나졸)
86	위더스제약(주)	나코졸정100밀리그램(이트라코나졸)
87	(주)한국글로벌제약	글로트라정(이트라코나졸고체분산체)